Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter prospektivt register for behandling av degenerative ryggradslidelser

19. mars 2024 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

DegenPRO: Et multisenter prospektivt register for behandling av degenerative ryggradslidelser

Detaljer angående degenerative ryggradslidelser vil bli samlet inn med et spesifikt fokus på bruk av osteobiologi i behandling av degenerative tilstander og deres innvirkning på fusjon, samt pasientrapporterte utfall for disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registeret er designet for å være åpent. Det er imidlertid planlagt en statistisk evaluering av innholdet og strukturen til databaser og CRFer for å undersøke gjennomførbarheten og kvaliteten på datainnsamlingen før registerutvidelsen.

Variabler som gjelder for pasienter med en degenerativ ryggradslidelse som vil bli samlet inn i registeret inkluderer:

  • Pasientdetaljer
  • Symptomer
  • Diagnose
  • Bildevurdering
  • Behandlingsdetaljer

Gjennomførbarhetsfase:

Den statistiske evalueringen av gjennomførbarheten og kvaliteten på datainnsamlingen vil bli utført etter at de første 5 stedene hver har registrert 12 pasienter med en degenerativ patologi og dokumentert ett oppfølgingsbesøk. Under denne evalueringen kan registrering av ytterligere pasienter fortsette.

Basert på funnene fra denne gjennomførbarhetsfasen, kan justeringer av eksisterende database utføres før registeret rulles ut i større skala.

Registerutvidelse:

Etter evalueringsprosessen av gjennomførbarhetsfasen, vil registeret bli utvidet for å tillate dataregistrering på flere nettsteder globalt. Multi-site deltakelse av dette registeret vil bli rullet ut i etapper, og vil bli tilbudt nettsteder med passende ekspertise som velges ut fra deres potensial (interesse, ressurser og forventet pasientvolum).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en degenerativ ryggradslidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient diagnostisert med en degenerativ ryggradslidelse som mottar behandling for den degenerative ryggradslidelsen
  • Pasient som er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Pasient villig og i stand til å delta i registeret
  • Pasient som har samtykket til å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokale lover og Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av osteobiologi - I registeret samles informasjon om bruk av osteobiologier (autografter, allotransplantater, BMA/celler, BMP, DBM, matriser/bærere, blodplater)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år

Osteobiologi er klassifisert som autogene bentransplantaterstatninger, forlengere eller forsterkere. Typer osteobiologiske midler inkluderer demineraliserte benmatriser (DBM), allotransplantater og allograftformuleringer, syntetiske bentransplantater, benmorfogene proteiner, benmargsaspiratsystemer, stamceller og blodplaterike plasmasystemer. De biologiske stoffene er generelt definert som å være avledet fra eller replikere naturlige stoffer. Osteobiologien er definert som sådan ved å ha en eller flere av følgende egenskaper: osteoinduktivitet, osteokonduktivitet og osteogenisitet. Selv om biologiske stoffer er klassisk definert som å være avledet fra eller replikere naturlige stoffer, inkluderer en bredere definisjon av et osteobiologisk syntetiske derivater som kanskje ikke kopierer naturlige stoffer, men som fungerer som en bentransplantaterstatning, forlenger eller forsterker.

Det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakke, arm, rygg, ben, thoraxsmerter Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Euroqol EQ-5D-3L
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Short Form (SF)-36 V2
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Modifisert Zung Depression Index
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Scoliosis Research Society (SRS)-22 Spørreskjema
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Modifisert Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Type fusjon som ble utført (posterior og/eller fremre/interkroppsfusjon)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Type fusjon som ble utført (posterior og/eller fremre/interkroppsfusjon)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Fusjon: brodannende trabekulært ben over segmentet, bentransplantatresorpsjon, implantatnedgang/migrering, tretthetssvikt i spinalinstrumentering, radioluciencies rundt skruer, ustabilitet ved fleksjon/ekstensjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Radiologisk kilde for tolkning (Klinisk vurdering, røntgenbilder, CT, MR, beinskanning, annet) Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Fusjon: brodannende trabekulært ben over segmentet, bentransplantatresorpsjon, implantatnedgang/migrering, tretthetssvikt i spinalinstrumentering, radioluciencies rundt skruer, ustabilitet ved fleksjon/ekstensjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Radiologisk kilde for tolkning (Klinisk vurdering, røntgenbilder, CT, MR, beinskanning, annet) Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Suksess med fusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
6 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Suksess med fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
12 måneder etter operasjonen, hvis dette tidspunktet er samlet i henhold til standarden for omsorg

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon om postoperative bivirkninger
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Varighet av postoperativ bivirkning
Tidsramme: Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år
Data vil bli lagt inn i databasen, men det er ennå ikke definert hvordan dataene skal analyseres. Data som samles inn kan bidra til å bygge hypoteser og kan bidra til å svare på uforutsette spørsmål over tid.
Hvert standard oppfølgingsbesøk planlegges opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbeidspartnere

AO Foundation, AO Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DegenPRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerative sykdommer, ryggmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere