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Ein prospektives multizentrisches Register für die Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen

8. April 2026 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

DegenPRO: Ein prospektives multizentrisches Register für das Management degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen

Einzelheiten zu den degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen werden mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung von Osteobiologika bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen und deren Auswirkungen auf die Fusion sowie von Patienten berichtete Ergebnisse für diese Erkrankungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Registrierung ist offen gestaltet. Vor der Erweiterung des Registers ist jedoch eine statistische Auswertung von Inhalt und Struktur der Datenbank und CRFs zur Untersuchung der Machbarkeit und Qualität der Datenerhebung geplant.

Zu den Variablen, die für Patienten mit einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung gelten, die im Register erfasst werden, gehören:

  • Patientendaten
  • Symptome
  • Diagnose
  • Bildgebende Beurteilung
  • Behandlungsdetails

Machbarkeitsphase:

Die statistische Auswertung der Machbarkeit und Qualität der Datenerhebung wird durchgeführt, nachdem die ersten 5 Zentren jeweils 12 Patienten mit einer degenerativen Pathologie aufgenommen und einen Nachsorgebesuch dokumentiert haben. Während dieser Auswertung kann die Aufnahme weiterer Patienten fortgesetzt werden.

Basierend auf den Erkenntnissen dieser Machbarkeitsphase können Anpassungen an der bestehenden Datenbank vorgenommen werden, bevor das Register in größerem Maßstab ausgerollt wird.

Registry-Erweiterung:

Nach dem Bewertungsprozess der Machbarkeitsphase wird das Register erweitert, um die Dateneingabe an mehr Standorten weltweit zu ermöglichen. Die standortübergreifende Teilnahme an diesem Register wird schrittweise eingeführt und wird Standorten mit entsprechender Expertise angeboten, die auf der Grundlage ihres Potenzials (Interesse, Ressourcen und erwartetes Patientenvolumen) ausgewählt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, bei dem eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und der wegen der degenerativen Wirbelsäulenerkrankung behandelt wird
  • Der Patient ist in der Lage, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, am Register teilzunehmen
  • Patient, der der Teilnahme am Register zugestimmt hat, indem er seine Zustimmung gemäß den geltenden lokalen Gesetzen und der Deklaration von Helsinki erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Osteobiologika – Innerhalb des Registers werden Informationen über die Verwendung von Osteobiologika (Autotransplantate, Allotransplantate, BMA/Zellen, BMP, DBM, Matrizen/Träger, Blutplättchen) gesammelt
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren

Osteobiologika werden als autogener Knochentransplantatersatz, Extender oder Enhancer klassifiziert. Zu den Arten von Osteobiologika gehören demineralisierte Knochenmatrices (DBM), Allotransplantate und Allotransplantat-Formulierungen, synthetische Knochentransplantate, knochenmorphogene Proteine, Knochenmarkaspiratsysteme, Stammzellen und plättchenreiche Plasmasysteme. Die Biologika werden im Allgemeinen als von Naturstoffen abgeleitet oder nachgebildet definiert. Die Osteobiologika sind als solche definiert, indem sie eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften besitzen: Osteoinduktivität, Osteokonduktivität und Osteogenität. Obwohl Biologika klassischerweise so definiert werden, dass sie von natürlichen Substanzen abgeleitet sind oder diese replizieren, umfasst eine breitere Definition eines Osteobiologika synthetische Derivate, die natürliche Substanzen möglicherweise nicht replizieren, aber als Knochentransplantatersatz, -verlängerer oder -verstärker dienen.

Wie die Daten ausgewertet werden, ist noch nicht definiert. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-, Arm-, Rücken-, Bein-, Thoraxschmerzen Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Euroqol EQ-5D-3L
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Kurzform (SF)-36 V2
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Modifizierter Zung-Depressionsindex
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Notfall- und Risikobewertungsmethode (DRAM)
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Fragebogen der Skoliose Research Society (SRS)-22
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Modifizierter Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA)
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Art der durchgeführten Fusion (hintere und/oder vordere/interkorporelle Fusion)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Art der durchgeführten Fusion (hintere und/oder vordere/interkorporelle Fusion)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Fusion: Überbrückung des trabekulären Knochens über das Segment, Knochentransplantatresorption, Einsinken/Migration des Implantats, Ermüdungsversagen der Wirbelsäuleninstrumente, Strahlendurchlässigkeit um die Schrauben herum, Instabilität bei Flexions-/Extensionsansichten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Radiologische Quelle für die Interpretation (Klinische Beurteilung, Röntgenbilder, CT, MRT, Knochenscan, Sonstiges) Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Fusion: Überbrückung des trabekulären Knochens über das Segment, Knochentransplantatresorption, Einsinken/Migration des Implantats, Ermüdungsversagen der Wirbelsäuleninstrumente, Strahlendurchlässigkeit um die Schrauben herum, Instabilität bei Flexions-/Extensionsansichten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Radiologische Quelle für die Interpretation (Klinische Beurteilung, Röntgenbilder, CT, MRT, Knochenscan, Sonstiges) Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Erfolg der Fusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
6 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Erfolg der Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
12 Monate nach der Operation, wenn dieser Zeitpunkt gemäß Behandlungsstandard erhoben wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zu postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Dauer des postoperativen unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren
Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, aber es ist noch nicht definiert, wie die Daten analysiert werden. Die gesammelten Daten können helfen, Hypothesen zu entwickeln und im Laufe der Zeit unvorhergesehene Fragen zu beantworten.
Jeder Pflegestandard geplante Nachuntersuchungen bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Mitarbeiter

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DegenPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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