Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter prospektivt register til behandling af degenerative rygsøjlelidelser

8. april 2026 opdateret af: AO Innovation Translation Center

DegenPRO: Et multicenter prospektivt register til behandling af degenerative rygsøjlelidelser

Detaljer vedrørende degenerative rygsøjlelidelser vil blive indsamlet med et specifikt fokus på brugen af ​​osteobiologi til behandling af degenerative tilstande og deres indvirkning på fusion, samt patientrapporterede resultater for disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Registret er designet til at være åbent. Der er dog planlagt en statistisk evaluering af indholdet og strukturen af ​​databaser og CRF'er for at undersøge gennemførligheden og kvaliteten af ​​dataindsamlingen forud for udvidelsen af ​​registeret.

Variabler gældende for patienter med en degenerativ rygsøjlelidelse, som vil blive indsamlet i registret, omfatter:

  • Patientoplysninger
  • Symptomer
  • Diagnose
  • Billedvurdering
  • Behandlingsdetaljer

Gennemførlighedsfase:

Den statistiske evaluering af gennemførligheden og kvaliteten af ​​dataindsamling vil blive udført, efter at de første 5 steder hver har indskrevet 12 patienter med en degenerativ patologi og dokumenteret ét opfølgningsbesøg. Under denne evaluering kan indskrivningen af ​​yderligere patienter fortsættes.

Baseret på resultaterne af denne gennemførlighedsfase kan der foretages justeringer af den eksisterende database, før registreringsdatabasen rulles ud i større skala.

Udvidelse af registreringsdatabasen:

Efter evalueringsprocessen af ​​gennemførlighedsfasen vil registret blive udvidet for at tillade dataindtastning på flere websteder globalt. Deltagelse på flere steder i dette register vil blive udrullet i etaper og vil blive tilbudt til steder med passende ekspertise, som er udvalgt ud fra deres potentiale (interesse, ressourcer og forventet patientvolumen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

908

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en degenerativ rygsøjlelidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient diagnosticeret med en degenerativ rygsøjlelidelse, som modtager behandling for den degenerative rygsøjlelidelse
  • Patient, der er i stand til at forstå indholdet af patientinformationen / Informeret samtykkeformular
  • Patient villig og i stand til at deltage i registret
  • Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af osteobiologiske lægemidler - I registret indsamles oplysninger om brugen af ​​osteobiologier (autotransplantater, allotransplantater, BMA/celler, BMP, DBM, matricer/bærere, blodplader)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år

Osteobiologiske lægemidler er klassificeret som autogene knogletransplantaterstatninger, forlængere eller forstærkere. Typer af osteobiologiske midler omfatter demineraliserede knoglematricer (DBM), allotransplantater og allograftformuleringer, syntetiske knogletransplantater, knoglemorfogene proteiner, knoglemarvsaspiratsystemer, stamceller og blodpladerige plasmasystemer. De biologiske stoffer er generelt defineret som værende afledt af eller replikerende naturlige stoffer. Osteobiologierne er defineret som sådanne ved at besidde en eller flere af følgende egenskaber: osteoinduktivitet, osteokonduktivitet og osteogenicitet. Selvom biologiske stoffer klassisk defineres som værende afledt af eller replikerende naturlige stoffer, omfatter en bredere definition af et osteobiologisk syntetiske derivater, der muligvis ikke replikerer naturlige stoffer, men tjener som en knogletransplantaterstatning, forlænger eller forstærker.

Det er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke, arm, ryg, ben, thoraxsmerter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Euroqol EQ-5D-3L
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Short Form (SF)-36 V2
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Ændret Zung Depression Index
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Scoliosis Research Society (SRS)-22 Spørgeskema
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Modificeret Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Type fusion, der blev udført (posterior og/eller anterior/interbody fusion)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Type fusion, der blev udført (posterior og/eller anterior/interbody fusion)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Fusion: Brodannelse af trabekulær knogle på tværs af segmentet, knogletransplantatresorption, implantatnedsænkning/-migrering, træthedssvigt af spinalinstrumentering, radioluciens omkring skruer, ustabilitet ved fleksion/ekstensionsvisninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Radiologisk kilde til tolkning (Klinisk vurdering, røntgenbilleder, CT, MR, knoglescanning, andet) Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Fusion: Brodannelse af trabekulær knogle på tværs af segmentet, knogletransplantatresorption, implantatnedsænkning/-migrering, træthedssvigt af spinalinstrumentering, radioluciens omkring skruer, ustabilitet ved fleksion/ekstensionsvisninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Radiologisk kilde til tolkning (Klinisk vurdering, røntgenbilleder, CT, MR, knoglescanning, andet) Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Succes med fusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
6 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Succes med fusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
12 måneder efter operationen, hvis dette tidspunkt er indsamlet i henhold til standarden for pleje

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysninger om postoperative bivirkninger
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Varighed af postoperativ bivirkning
Tidsramme: Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år
Data vil blive indtastet i databasen, men der er endnu ikke defineret, hvordan dataene skal analyseres. De indsamlede data kan hjælpe med at skabe hypoteser og kan hjælpe med at besvare uforudsete spørgsmål over tid.
Hvert standardbehandlings-planlagt opfølgningsbesøg op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DegenPRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerative sygdomme, rygmarv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner