Multicentrický prospektivní registr pro léčbu degenerativních poruch páteře
DegenPRO: Multicentrický prospektivní registr pro léčbu degenerativních poruch páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Registr je navržen tak, aby byl otevřený. Před rozšířením registru se však plánuje provést statistické vyhodnocení obsahu a struktury databáze a CRF za účelem prozkoumání proveditelnosti a kvality sběru dat.
Mezi proměnné použitelné pro pacienty s degenerativní poruchou páteře, které budou shromažďovány v registru, patří:
- Podrobnosti o pacientovi
- Příznaky
- Diagnóza
- Zobrazovací hodnocení
- Podrobnosti o léčbě
Fáze proveditelnosti:
Statistické vyhodnocení proveditelnosti a kvality sběru dat bude provedeno poté, co prvních 5 pracovišť zapíše 12 pacientů s degenerativní patologií a zdokumentuje jednu následnou návštěvu. Během tohoto hodnocení lze pokračovat v zařazování dalších pacientů.
Na základě zjištění z této fáze proveditelnosti lze provést úpravy stávající databáze, než bude registr ve větším měřítku zaveden.
Rozšíření registru:
V návaznosti na proces hodnocení ve fázi proveditelnosti bude registr rozšířen tak, aby umožňoval zadávání dat na více místech globálně. Účast v tomto registru na více místech bude postupně zaváděna a bude nabídnuta místům s odpovídající odborností, která budou vybrána na základě jejich potenciálu (zájem, zdroje a očekávaný objem pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s diagnostikovanou degenerativní poruchou páteře, který se léčí s degenerativní poruchou páteře
- Pacient schopný porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- Pacient ochotný a schopný se zapojit do registru
- Pacient, který souhlasil s účastí v registru poskytnutím souhlasu v souladu s platnými místními zákony a Helsinskou deklarací
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití osteobiologik - V rámci registru se shromažďují informace o používání osteobiologů (autotransplantáty, aloštěpy, BMA/buňky, BMP, DBM, matrice/nosiče, krevní destičky).
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Osteobiologická léčiva jsou klasifikována jako autogenní náhrady kostního štěpu, extendery nebo enhancery. Typy osteobiologií zahrnují demineralizované kostní matrice (DBM), aloštěpy a aloštěpy, syntetické kostní štěpy, kostní morfogenní proteiny, systémy aspirátu kostní dřeně, kmenové buňky a plazmatické systémy bohaté na krevní destičky. Biologická léčiva jsou obecně definována jako odvozená z přírodních látek nebo jejich replikace. Osteobiologická léčiva jsou jako taková definována tím, že mají jednu nebo více z následujících vlastností: osteoinduktivitu, osteokonduktivitu a osteogenitu. Ačkoli jsou biologická léčiva klasicky definována jako odvozená nebo replikující se z přírodních látek, širší definice osteobiologie zahrnuje syntetické deriváty, které nemusí replikovat přírodní látky, ale slouží jako náhrada kostního štěpu, extender nebo zesilovač. Zatím není definováno, jak budou data analyzována. Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky. |
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krk, paže, záda, nohy, bolest hrudníku Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Euroqol EQ-5D-3L
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Short Form (SF)-36 V2
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Modifikovaný Zungův index deprese
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Metoda hodnocení úzkosti a rizik (DRAM)
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy (SRS)-22
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
|
Typ provedené fúze (zadní a/nebo přední/mezitělová fúze)
Časové okno: 6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
|
Typ provedené fúze (zadní a/nebo přední/mezitělová fúze)
Časové okno: 12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
|
Fúze: Přemostění trabekulární kosti napříč segmentem, resorpce kostního štěpu, pokles/migrace implantátu, únavové selhání páteřního instrumentária, radiolucience kolem šroubů, nestabilita při pohledu na flexi/extenzi
Časové okno: 6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Radiologický zdroj pro interpretaci (klinické vyšetření, rentgenové snímky, CT, MRI, kostní sken, jiné) Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
|
Fúze: Přemostění trabekulární kosti napříč segmentem, resorpce kostního štěpu, pokles/migrace implantátu, únavové selhání páteřního instrumentária, radiolucience kolem šroubů, nestabilita při pohledu na flexi/extenzi
Časové okno: 12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Radiologický zdroj pro interpretaci (klinické vyšetření, rentgenové snímky, CT, MRI, kostní sken, jiné) Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
|
Úspěch fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
6 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
|
Úspěch fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
12 měsíců po operaci, pokud je tento časový bod odebírán podle standardní péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o pooperačních nežádoucích příhodách
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
|
Trvání pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Data budou vložena do databáze, ale zatím není definováno, jak budou data analyzována.
Shromážděná data mohou pomoci vytvářet hypotézy a mohou časem pomoci zodpovědět nepředvídatelné otázky.
|
Každý standard péče naplánoval následnou návštěvu až na 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DegenPRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .