VEGA 前瞻基尔
2019年1月22日 更新者：Aesculap AG
对使用后稳定 VEGA System® PS 治疗的 100 例初次全膝关节置换术 (TKA) 病例的历史连续队列进行 5 年前瞻性观察随访
自愿上市后临床随访 (PMCF) 作为被调查产品上市后监督计划的一部分。
对于此 PMCF，仅使用了 CE 标记的医疗设备，并将在其预期目的内使用，并且没有或将要进行额外的侵入性或其他压力检查（根据 MPG §23b）。
研究概览
详细说明
这项非干预性临床研究 (NIS) 旨在临床确认 Aesculap® VEGA System® PS 组件在常规条件下的安全性和性能。
VEGA System® PS 是一种成熟的 TKA 设计，尤其是在使用 PS 组件方面有着持久的经验；因此，NIS 被认为足以提供所需的确认。
对于此 NIS，仅使用了带有 CE 标志的医疗设备，并将在其预期目的内使用，并且没有进行任何额外的侵入性或其他压力检查（根据 MPG §23b）。
此自愿性 NIS 是被调查产品上市后监督的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 由于以下严重的膝关节疾病无法通过其他疗法治疗，患者在五到六年前曾在研究地点使用正在研究的产品接受过初次全膝关节置换术：
- 退化性骨关节炎，
- 类风湿关节炎，
- 创伤后关节炎，
- 有症状的膝关节不稳定、膝关节僵硬或膝关节变形
- 手术时年龄≥18岁
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 手术时年龄小于 18 岁
- 任何先前在指数膝盖处进行的关节置换
- 患者未签署知情同意书
- 所有未在适应症下列出的病例（根据 IfU）
- 所有显示任何禁忌症的病例（根据 IfU）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝关节置换术
维加膝关节置换术
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全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订（非生存）率
大体时间：5年
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该研究的目的是收集被调查产品在常规临床实践中使用时的 5 年临床结果信息。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：5年
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从术前基线到术后 5 年评估的膝关节总损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
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5年
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SF-12® 健康调查 (SF-12) 的物理成分摘要 (PCS-12)
大体时间：5年
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总体 SF-12® 健康调查 (SF-12) 从术前基线到术后 5 年评估的变化
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5年
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SF-12® 健康调查 (SF-12) 的心理成分摘要 (MCS-12)
大体时间：5年
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总体 SF-12® 健康调查 (SF-12) 从术前基线到术后 5 年评估的变化
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5年
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疼痛
大体时间：5年
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根据 Waters 和 Bentley 评分系统从术前基线到术后 5 年评估的膝关节前痛的变化
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5年
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膝关节协会评分 (KSS) 的膝关节评分 (KS)
大体时间：5年
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术后 5 年膝关节协会评分 (KSS) 的膝关节评分 (KS)
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5年
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膝关节协会评分 (KSS) 的功能评分 (FS)
大体时间：5年
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术后 5 年膝关节协会评分 (KSS) 的功能评分 (FS)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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