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VEGA Interessent Kiel

22. Januar 2019 aktualisiert von: Aesculap AG

Eine prospektive 5-Jahres-Follow-up-Beobachtung einer historischen aufeinanderfolgenden Kohorte von 100 primären Knie-Totalendoprothetik (TKA)-Fällen, die mit dem posterior stabilisierten VEGA System® PS behandelt wurden

Voluntary Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans für das untersuchte Produkt.

Für dieses PMCF wurden und werden ausschließlich CE-gekennzeichnete Medizinprodukte bestimmungsgemäß verwendet und es wurden bzw. werden keine zusätzlichen invasiven oder sonstigen belastenden Untersuchungen durchgeführt (gem. MPG §23b).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle klinische Studie (NIS) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der Aesculap® VEGA System® PS Komponenten unter Routinebedingungen klinisch zu bestätigen. Das VEGA System® PS ist ein etabliertes TKA-Design, insbesondere mit langjähriger Erfahrung im Einsatz von PS-Komponenten; daher wird angenommen, dass ein NIS ausreicht, um die erforderliche Bestätigung zu geben. Für diese NIS wurden und werden ausschließlich CE-gekennzeichnete Medizinprodukte bestimmungsgemäß verwendet und es wurden und werden keine zusätzlichen invasiven oder sonstigen belastenden Untersuchungen durchgeführt (gem. MPG §23b). Diese freiwillige NIS ist Teil der Post-Marketing Surveillance für das untersuchte Produkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt am Studienzentrum vor fünf bis sechs Jahren eine primäre TKA unter Verwendung des untersuchten Produkts aufgrund der folgenden schweren Kniegelenkserkrankungen, die nicht durch andere Therapien behandelt werden konnten:
  • degenerative Arthrose,
  • rheumatoide Arthritis,
  • posttraumatische Arthritis,
  • symptomatische Knieinstabilität, Kniesteifigkeit oder Verformung des Kniegelenks
  • Alter zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Jeder frühere Gelenkersatz am Indexknie
  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Alle nicht unter Indikationen aufgeführten Fälle (nach IfU)
  • Alle Fälle mit Kontraindikation (nach IfU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knieendoprothetik
Vega Knieendoprothetik
Gerät: VEGA-Knie
TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate (Nichtüberlebensrate).
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ziel der Studie besteht darin, klinische 5-Jahres-Ergebnisinformationen über das untersuchte Produkt zu sammeln, wenn es in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen des gesamten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
5 Jahre
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS-12) des SF-12® Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen des gesamten SF-12®-Gesundheitssurveys (SF-12) von der präoperativen Baseline zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
5 Jahre
Psychische Komponentenzusammenfassung (MCS-12) der SF-12®-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen des gesamten SF-12®-Gesundheitssurveys (SF-12) von der präoperativen Baseline zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
5 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen des vorderen Knieschmerzes nach dem Bewertungssystem von Waters und Bentley von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Beurteilung
5 Jahre
Knee Score (KS) oder Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Knee Score (KS) des Knee Society Score (KSS) bei der 5-jährigen postoperativen Beurteilung
5 Jahre
Functional Score (FS) des Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Functional Score (FS) des Knee Society Score (KSS) bei der 5-jährigen postoperativen Beurteilung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Frictionless GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-I-H-1319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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