Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGA Prospective Kiel

22 januari 2019 uppdaterad av: Aesculap AG

En prospektiv observationell 5-årsuppföljning av en historisk konsekutiv kohort av 100 primära totala knäledsplastikfall (TKA) behandlade med det posteriort stabiliserade VEGA System® PS

Frivillig post-marknadsföring klinisk uppföljning (PMCF) som en del av planen för övervakning efter marknadsföring av produkten som undersöks.

För denna PMCF har endast CE-märkta medicintekniska produkter använts och kommer att användas inom avsett syfte och inga ytterligare invasiva eller andra påfrestande undersökningar har utförts eller ska utföras (enligt MPG §23b).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella kliniska studie (NIS) utförs för att kliniskt bekräfta säkerheten och prestandan för Aesculap® VEGA System® PS-komponenter under rutinmässiga förhållanden. VEGA System® PS är en etablerad TKA-design, och det finns en långvarig erfarenhet av användningen av speciellt PS-komponenter; sålunda anses en NIS vara tillräcklig för att ge den erforderliga bekräftelsen. För denna NIS har endast CE-märkta medicintekniska produkter använts och kommer att användas inom avsett syfte och inga ytterligare invasiva eller andra påfrestande undersökningar har utförts och ska utföras (enligt MPG §23b). Denna frivilliga NIS är en del av övervakningen efter marknadsföring av produkten som undersöks.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått primär TKA på studieplatsen för fem till sex år sedan med den undersökta produkten på grund av följande svåra knäledstillstånd som inte kunde behandlas med andra terapier:
  • degenerativ artros,
  • Reumatoid artrit,
  • posttraumatisk artrit,
  • symtomatisk knäinstabilitet, knästelhet eller deformation av knäleden
  • Ålder vid operationstillfället ≥ 18 år
  • Patienten undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år vid operationstillfället
  • Eventuell tidigare ledbyte vid indexknä
  • Patienten undertecknade inte informerat samtycke
  • Alla fall som inte är listade under indikationer (enligt IfU)
  • Alla fall som visar någon kontraindikation (enligt IfU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäprotesplastik
Vega knäprotesplastik
Enhet: VEGA Knä
TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionsfrekvens (icke-överlevnad).
Tidsram: 5 år
Syftet med studien är att samla in klinisk 5-års utfallsinformation om den produkt som undersöks när den används i rutinmässig klinisk praxis.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 5 år
Förändringar av den totala knäskadan och utfallsresultatet för artros (KOOS) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år
Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS-12) av SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsram: 5 år
Förändringar av den totala SF-12® Health Survey (SF-12) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år
Sammanfattning av mentala komponenter (MCS-12) av SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsram: 5 år
Förändringar av den totala SF-12® Health Survey (SF-12) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år
Smärta
Tidsram: 5 år
Förändringar av främre knäsmärta enligt Waters och Bentleys klassificeringssystem från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år
Knee Score (KS) av Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 5 år
Knee Score (KS) för Knee Society Score (KSS) vid den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år
Functional Score (FS) för Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 5 år
Den funktionella poängen (FS) för Knee Society Score (KSS) vid den 5-åriga postoperativa bedömningen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

Frictionless GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-I-H-1319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VEGA Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera