ВЕГА Перспективный Киль
22 января 2019 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное обсервационное 5-летнее наблюдение за исторической последовательной когортой из 100 случаев первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА), леченных с помощью системы VEGA® PS с задней стабилизацией
Добровольное постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) как часть плана постмаркетингового наблюдения за исследуемым продуктом.
Для этого PMCF использовались и будут использоваться только медицинские устройства с маркировкой CE по назначению, и никаких дополнительных инвазивных или других стрессовых исследований не проводилось и не должно проводиться (согласно MPG §23b).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное клиническое исследование (NIS) проводится для клинического подтверждения безопасности и эффективности компонентов Aesculap® VEGA System® PS в обычных условиях.
VEGA System® PS представляет собой устоявшуюся конструкцию TKA, и, в частности, существует многолетний опыт использования компонентов PS; таким образом, считается, что NIS достаточно для предоставления требуемого подтверждения.
Для этого NIS использовались и будут использоваться только медицинские устройства с маркировкой CE по назначению, и никаких дополнительных инвазивных или других стрессовых исследований не проводилось и не должно проводиться (согласно MPG §23b).
Этот добровольный НИС является частью постмаркетингового надзора за исследуемым продуктом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил первичную ТКА в исследовательском центре пять-шесть лет назад с использованием исследуемого продукта из-за следующих тяжелых состояний коленного сустава, которые нельзя было вылечить с помощью других методов лечения:
- дегенеративный остеоартроз,
- ревматоидный артрит,
- посттравматический артрит,
- симптоматическая нестабильность колена, тугоподвижность колена или деформация коленного сустава
- Возраст на момент операции ≥ 18 лет
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет на момент операции
- Любая предшествующая замена сустава на указательном колене
- Пациент не подписал информированное согласие
- Все случаи, не указанные в показаниях (согласно IfU)
- Все случаи, показывающие какие-либо противопоказания (согласно IfU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротезирование коленного сустава
Эндопротезирование коленного сустава Вега
|
ТКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пересмотра (несохранения)
Временное ограничение: 5 лет
|
Целью исследования является сбор информации о клинических 5-летних результатах исследуемого продукта при его использовании в обычной клинической практике.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения общей оценки травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным дооперационным уровнем до 5-летней послеоперационной оценки
|
5 лет
|
|
Резюме физических компонентов (PCS-12) медицинского обследования SF-12® (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения общего обследования здоровья SF-12® (SF-12) по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 5-летней послеоперационной оценки
|
5 лет
|
|
Резюме психического компонента (MCS-12) медицинского обследования SF-12® (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения общего обследования здоровья SF-12® (SF-12) по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 5-летней послеоперационной оценки
|
5 лет
|
|
Боль
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения боли в передней части коленного сустава по шкале Waters and Bentley от исходного уровня до операции до оценки через 5 лет после операции
|
5 лет
|
|
Оценка колена (KS) оценки общества колена (KSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка коленного сустава (KS) по шкале Общества коленного сустава (KSS) при оценке через 5 лет после операции
|
5 лет
|
|
Функциональная оценка (FS) оценки общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Функциональная оценка (FS) по шкале общества коленного сустава (KSS) при оценке через 5 лет после операции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-I-H-1319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .