Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGA Prospective Kiel

22. januar 2019 opdateret af: Aesculap AG

En prospektiv observationel 5 års opfølgning på en historisk på hinanden følgende kohorte af 100 primære total knæarthroplastik (TKA) tilfælde behandlet med det posterior-stabiliserede VEGA System® PS

Frivillig post-marketing Clinical Follow-up (PMCF) som en del af postmarketingovervågningsplanen for det undersøgte produkt.

Til denne PMCF er der kun brugt CE-mærket medicinsk udstyr og vil blive brugt inden for deres tilsigtede formål, og der er ikke eller skal udføres yderligere invasive eller andre belastende undersøgelser (iht. MPG §23b).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle kliniske studie (NIS) er udført for at klinisk bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Aesculap® VEGA System® PS-komponenterne under rutinemæssige forhold. VEGA System® PS er et etableret TKA-design, og der er en langvarig erfaring i brugen af ​​især PS-komponenter; således anses en NIS for at være tilstrækkelig til at give den nødvendige bekræftelse. Til dette NIS er der kun brugt CE-mærket medicinsk udstyr og vil blive brugt inden for deres tilsigtede formål, og der er og skal ikke udføres yderligere invasive eller andre belastende undersøgelser (iht. MPG §23b). Denne frivillige NIS er en del af overvågningen efter markedsføring af det undersøgte produkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget primær TKA på undersøgelsesstedet for fem til seks år siden ved at bruge det undersøgte produkt på grund af følgende alvorlige knæledstilstande, som ikke kunne behandles gennem andre behandlinger:
  • degenerativ slidgigt,
  • rheumatoid arthritis,
  • posttraumatisk gigt,
  • symptomatisk ustabilitet i knæet, stivhed i knæet eller deformation af knæleddet
  • Alder på operationstidspunktet ≥ 18 år
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år på operationstidspunktet
  • Enhver tidligere ledudskiftning ved indeksknæet
  • Patienten underskrev ikke informeret samtykke
  • Alle tilfælde, der ikke er opført under indikationer (ifølge IfU)
  • Alle tilfælde, der viser nogen kontraindikation (ifølge IfU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæarthroplastik
Vega knæarthroplastik
Enhed: VEGA Knæ
TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision (ikke-overlevelse) rate
Tidsramme: 5 år
Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske 5-års udfaldsoplysninger om det produkt, der undersøges, når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 5 år
Ændringer i den samlede knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Oversigt over fysiske komponenter (PCS-12) af SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
Ændringer af den samlede SF-12® Health Survey (SF-12) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Mental Component Resume (MCS-12) af SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
Ændringer af den samlede SF-12® Health Survey (SF-12) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Smerte
Tidsramme: 5 år
Ændringer i forreste knæsmerter i henhold til Waters og Bentleys vurderingssystem fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Knee Score (KS) af Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 år
Knee Score (KS) af Knee Society Score (KSS) ved den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Funktionel Score (FS) af Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 år
Den funktionelle score (FS) af Knee Society Score (KSS) ved den 5-årige postoperative vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Frictionless GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-I-H-1319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VEGA Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner