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VEGA 유망한 키엘

2019년 1월 22일 업데이트: Aesculap AG

후방 안정화 VEGA System® PS로 치료한 일차 슬관절 전치환술(TKA) 사례 100건의 역사적 연속 코호트에 대한 전향적 관찰 5년 추적 조사

조사 중인 제품에 대한 시판 후 감시 계획의 일부인 자발적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF).

이 PMCF의 경우 CE 마크가 있는 의료 기기만 사용되었으며 의도된 목적 내에서 사용될 것이며 추가 침습적 또는 기타 스트레스가 많은 검사가 수행되지 않았거나 수행되지 않을 것입니다(MPG §23b에 따름).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비간섭 임상 연구(NIS)는 일상적인 조건에서 Aesculap® VEGA System® PS 구성 요소의 안전성과 성능을 임상적으로 확인하기 위해 수행됩니다. VEGA System® PS는 확립된 TKA 설계이며 특히 PS 구성 요소 사용에 대한 오랜 경험이 있습니다. 따라서 NIS는 필요한 확인을 제공하기에 충분하다고 생각됩니다. 이 NIS의 경우 CE 마크가 있는 의료 기기만 사용되었으며 의도된 목적 내에서 사용될 것이며 추가 침습적 또는 기타 스트레스가 많은 검사는 수행되지 않았으며 앞으로도 수행될 것입니다(MPG §23b에 따름). 이 자발적 NIS는 조사 중인 제품에 대한 시판 후 조사의 일부입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 다른 요법으로 치료할 수 없는 다음과 같은 심각한 무릎 관절 상태로 인해 조사 중인 제품을 사용하여 5~6년 전에 연구 기관에서 일차 TKA를 받았습니다.
  • 퇴행성 골관절염,
  • 류머티스성 관절염,
  • 외상 후 관절염,
  • 증상이 있는 무릎 불안정성, 무릎 경직 또는 무릎 관절의 변형
  • 수술 당시 나이 ≥ 18세
  • 환자가 동의서에 서명

제외 기준:

  • 수술 당시 18세 미만
  • 색인 무릎의 모든 이전 관절 교체
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 적응증에 나열되지 않은 모든 사례(IfU에 따름)
  • 금기 사항이 있는 모든 경우(IfU 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무릎 관절 성형술
베가 무릎 관절 성형술
장치: 베가 무릎
TKA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정(비생존)률
기간: 5 년
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에 사용될 때 조사 중인 제품에 대한 임상 5년 결과 정보를 수집하는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 5 년
수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지 총 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
5 년
SF-12® 건강 조사(SF-12)의 물리적 구성 요소 요약(PCS-12)
기간: 5 년
총 SF-12® 건강 설문조사(SF-12)의 수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지의 변화
5 년
SF-12® 건강 조사(SF-12)의 정신 구성 요소 요약(MCS-12)
기간: 5 년
총 SF-12® 건강 설문조사(SF-12)의 수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지의 변화
5 년
통증
기간: 5 년
Waters and Bentley 평가 시스템에 따른 수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지의 전방 무릎 통증의 변화
5 년
Knee Society Score(KSS)의 Knee Score(KS)
기간: 5 년
수술 후 5년 평가에서 Knee Society Score(KSS)의 Knee Score(KS)
5 년
무릎 학회 점수(KSS)의 기능 점수(FS)
기간: 5 년
수술 후 5년 평가에서 무릎 학회 점수(KSS)의 기능 점수(FS)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

Frictionless GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-I-H-1319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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