Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prospectiva VEGA Kiel

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Aesculap AG

Um acompanhamento prospectivo observacional de 5 anos em uma coorte histórica consecutiva de 100 casos primários de artroplastia total do joelho (ATJ) tratados com o VEGA System® PS estabilizado posteriormente

Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização Voluntário (PMCF) como parte do plano de vigilância pós-comercialização do produto sob investigação.

Para este PMCF, apenas dispositivos médicos com a marca CE foram usados ​​e serão usados ​​dentro da finalidade a que se destinam e nenhum exame adicional invasivo ou estressante foi ou será realizado (de acordo com MPG §23b).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico não intervencional (NIS) é conduzido para confirmar clinicamente a segurança e o desempenho dos componentes Aesculap® VEGA System® PS em condições de rotina. O VEGA System® PS é um projeto TKA estabelecido e há uma longa experiência no uso de componentes PS em particular; assim, um NIS é considerado suficiente para fornecer a confirmação necessária. Para este NIS, apenas dispositivos médicos com a marca CE foram usados ​​e serão usados ​​dentro da finalidade a que se destinam e nenhum exame adicional invasivo ou estressante foi e deve ser realizado (de acordo com MPG §23b). Este NIS voluntário faz parte da vigilância pós-comercialização do produto sob investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente recebeu ATJ primária no local do estudo há cinco a seis anos usando o produto sob investigação devido às seguintes condições graves da articulação do joelho que não puderam ser tratadas por outras terapias:
  • osteoartrite degenerativa,
  • artrite reumatoide,
  • artrite pós-traumática,
  • instabilidade sintomática do joelho, rigidez do joelho ou deformação da articulação do joelho
  • Idade no momento da cirurgia ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia
  • Qualquer substituição articular anterior no joelho indicador
  • Paciente não assinou consentimento informado
  • Todos os casos não listados nas indicações (de acordo com IfU)
  • Todos os casos que apresentam alguma contra-indicação (de acordo com IfU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia de Joelho
Vega Artroplastia de Joelho
Dispositivo: Joelho VEGA
TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão (não sobrevivência)
Prazo: 5 anos
O objetivo do estudo é coletar informações de resultados clínicos de 5 anos sobre o produto sob investigação quando usado na prática clínica de rotina.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 5 anos
Alterações da lesão total do joelho e pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos
Resumo do Componente Físico (PCS-12) da Pesquisa de Saúde SF-12® (SF-12)
Prazo: 5 anos
Alterações do total SF-12® Health Survey (SF-12) desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos
Resumo do Componente Mental (MCS-12) da Pesquisa de Saúde SF-12® (SF-12)
Prazo: 5 anos
Alterações do total SF-12® Health Survey (SF-12) desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos
Dor
Prazo: 5 anos
Mudanças na dor anterior do joelho de acordo com o sistema de classificação de Waters e Bentley desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos
Knee Score (KS) do Knee Society Score (KSS)
Prazo: 5 anos
O Knee Score (KS) do Knee Society Score (KSS) na avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos
Pontuação Funcional (FS) do Knee Society Score (KSS)
Prazo: 5 anos
O Functional Score (FS) do Knee Society Score (KSS) na avaliação pós-operatória de 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Frictionless GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-I-H-1319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Joelho VEGA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever