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VEGA prospectivo Kiel

22 de enero de 2019 actualizado por: Aesculap AG

Un seguimiento observacional prospectivo de 5 años en una cohorte histórica consecutiva de 100 casos primarios de artroplastia total de rodilla (ATR) tratados con el VEGA System® PS con estabilización posterior

Seguimiento Clínico Post-Comercialización Voluntario (PMCF) como parte del plan de vigilancia post-comercialización del producto bajo investigación.

Para este PMCF solo se han utilizado dispositivos médicos con la marca CE y se utilizarán dentro de su propósito previsto y no se han realizado ni se realizarán exámenes adicionales invasivos u otros exámenes estresantes (según MPG §23b).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico no intervencionista (NIS) se lleva a cabo para confirmar clínicamente la seguridad y el rendimiento de los componentes Aesculap® VEGA System® PS en condiciones de rutina. El VEGA System® PS es un diseño TKA establecido y existe una larga experiencia en el uso de componentes PS en particular; por lo tanto, se cree que un NIS es suficiente para dar la confirmación requerida. Para este NIS, solo se han utilizado y se utilizarán dispositivos médicos con la marca CE para su propósito previsto y no se han realizado ni se realizarán exámenes adicionales invasivos u otros exámenes estresantes (según MPG §23b). Este NIS voluntario es parte de la vigilancia posterior a la comercialización del producto bajo investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente recibió una artroplastia total de rodilla primaria en el sitio del estudio hace cinco o seis años usando el producto bajo investigación debido a las siguientes afecciones graves de la articulación de la rodilla que no pudieron tratarse con otras terapias:
  • artrosis degenerativa,
  • artritis reumatoide,
  • artritis postraumática,
  • inestabilidad sintomática de la rodilla, rigidez de la rodilla o deformación de la articulación de la rodilla
  • Edad al momento de la cirugía ≥ 18 años
  • Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años al momento de la cirugía
  • Cualquier reemplazo articular anterior en la rodilla índice
  • El paciente no firmó el consentimiento informado
  • Todos los casos no incluidos en las indicaciones (según IfU)
  • Todos los casos que presenten alguna contraindicación (según IfU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia de Rodilla
Artroplastia de rodilla Vega
Dispositivo: VEGA Rodilla
ATR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión (no supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo del estudio es recopilar información de resultados clínicos de 5 años sobre el producto bajo investigación cuando se usa en la práctica clínica de rutina.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en la puntuación total de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el valor inicial preoperatorio hasta la evaluación posoperatoria de 5 años
5 años
Resumen del componente físico (PCS-12) de la encuesta de salud SF-12® (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios de la Encuesta de salud SF-12® total (SF-12) desde la línea de base preoperatoria hasta la evaluación posoperatoria de 5 años
5 años
Resumen del componente mental (MCS-12) de la encuesta de salud SF-12® (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios de la Encuesta de salud SF-12® total (SF-12) desde la línea de base preoperatoria hasta la evaluación posoperatoria de 5 años
5 años
Dolor
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en el dolor anterior de rodilla según el sistema de calificación de Waters y Bentley desde el inicio preoperatorio hasta la evaluación postoperatoria a los 5 años
5 años
Puntuación de la rodilla (KS) de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación de la rodilla (KS) de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) en la evaluación postoperatoria de 5 años
5 años
Puntuación funcional (FS) de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación funcional (FS) de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) en la evaluación postoperatoria de 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Frictionless GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-I-H-1319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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