VEGA leendő Kiel
2019. január 22. frissítette: Aesculap AG
Leendő megfigyelési 5 éves nyomon követés egy 100, a posterior stabilizált VEGA System® PS-sel kezelt primer teljes térdízületi arthroplastiás (TKA) esetből álló történeti kohorszban
Önkéntes forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) a vizsgált termék forgalomba hozatalát követő felügyeleti terv részeként.
Ehhez a PMCF-hez csak CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközöket használtak és fognak használni a rendeltetésüknek megfelelően, és további invazív vagy egyéb stresszes vizsgálatokat nem végeztek, illetve nem fognak végezni (az MPG 23b §-a szerint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nem beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatot (NIS) azért végezték, hogy klinikailag megerősítsék az Aesculap® VEGA System® PS komponensek biztonságosságát és teljesítményét rutin körülmények között.
A VEGA System® PS egy bevált TKA-dizájn, és különösen a PS-komponensek használatában van hosszú távú tapasztalat; így a NIS elegendőnek tekinthető a szükséges megerősítéshez.
Ehhez a NIS-hez csak CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközöket használtak és fognak használni a rendeltetésüknek megfelelően, és nem végeztek és nem végeznek további invazív vagy egyéb stresszes vizsgálatokat (az MPG 23b §-a szerint).
Ez az önkéntes NIS a vizsgált termék forgalomba hozatalát követő felügyelet része.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
84
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 5-6 évvel ezelőtt elsődleges TKA-t kapott a vizsgálat helyszínén a vizsgált készítményt használva a következő súlyos térdízületi állapotok miatt, amelyeket más terápiákkal nem lehetett kezelni:
- degeneratív osteoarthritis,
- rheumatoid arthritis,
- poszttraumás ízületi gyulladás,
- tünetekkel járó térd instabilitása, térdmerevsége vagy a térdízület deformációja
- Életkor a műtét idején ≥ 18 év
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb a műtét időpontjában
- Bármilyen korábbi ízületi csere az index térdnél
- A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
- Minden eset, amely nem szerepel a javallatok között (az IfU szerint)
- Minden ellenjavallatot mutató eset (IFU szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Térdízületi műtét
Vega térdízületi műtét
|
TKA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revíziós (nem túlélési) arány
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat célja az 5 éves klinikai kimenetelre vonatkozó információk gyűjtése a vizsgált termékről, ha azt a rutin klinikai gyakorlatban használják.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 5 év
|
A teljes térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszámának (KOOS) változása a preoperatív kiindulási értéktől az 5 éves posztoperatív értékelésig
|
5 év
|
|
Az SF-12® egészségfelmérés (SF-12) fizikai összetevőinek összefoglalása (PCS-12)
Időkeret: 5 év
|
A teljes SF-12® egészségfelmérés (SF-12) változásai a preoperatív kiindulási állapottól az 5 éves posztoperatív értékelésig
|
5 év
|
|
Az SF-12® egészségfelmérés (SF-12) mentális összetevőinek összefoglalója (MCS-12)
Időkeret: 5 év
|
A teljes SF-12® egészségfelmérés (SF-12) változásai a preoperatív kiindulási állapottól az 5 éves posztoperatív értékelésig
|
5 év
|
|
Fájdalom
Időkeret: 5 év
|
Az elülső térdfájdalom változásai a Waters és a Bentley minősítési rendszer szerint a preoperatív kiindulási állapottól az 5 éves posztoperatív értékelésig
|
5 év
|
|
Knee Score (KS) a Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 5 év
|
A Knee Society Score (KSS) Knee Score (KS) az 5 éves posztoperatív értékelésnél
|
5 év
|
|
A Knee Society Score (KSS) funkcionális pontszáma (FS)
Időkeret: 5 év
|
A Knee Society Score (KSS) funkcionális pontszáma (FS) az 5 éves posztoperatív értékelésnél
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-I-H-1319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .