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VEGA プロスペクティブ キール

2019年1月22日 更新者：Aesculap AG

後方安定化 VEGA System® PS で治療された 100 例の初回人工膝関節全置換術 (TKA) 症例の歴史的連続コホートに関する 5 年間の前向き観察追跡調査

調査中の製品の市販後調査計画の一環としての任意の市販後臨床フォローアップ (PMCF)。

この PMCF については、CE マークの付いた医療機器のみが使用されており、意図した目的の範囲内で使用され、追加の侵襲的またはストレスの多い検査は実施されていません (MPG §23b に準拠)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入臨床試験 (NIS) は、日常的な条件下での Aesculap® VEGA System® PS コンポーネントの安全性と性能を臨床的に確認するために実施されます。 VEGA System® PS は、確立された TKA 設計であり、特に PS コンポーネントの使用には長年の経験があります。したがって、必要な確認を行うには NIS で十分であると考えられます。 この NIS では、CE マークの付いた医療機器のみが使用されており、意図された目的の範囲内で使用され、追加の侵襲的検査やその他のストレスのかかる検査は実施されておらず、今後も実施されません (MPG §23b に準拠)。 この任意の NIS は、調査中の製品の市販後調査の一部です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • 患者は、他の治療法では治療できなかった以下の重度の膝関節状態のために、調査中の製品を使用して5〜6年前に研究サイトで一次TKAを受けました。
  • 変形性変形性関節症、
  • 関節リウマチ、
  • 外傷後関節炎、
  • 症候性の膝の不安定性、膝のこわばり、または膝関節の変形
  • -手術時の年齢≥18歳
  • 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 手術時の年齢が18歳未満
  • 人差し指膝の以前の関節置換術
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
  • 適応症に記載されていないすべてのケース（IfUによる）
  • 禁忌を示すすべての症例（IfUによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝関節形成術
ベガ膝関節形成術
デバイス：ベガニー
TKA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正（非生存）率
時間枠：5年
この研究の目的は、通常の臨床診療で使用された場合に、調査中の製品に関する 5 年間の臨床転帰情報を収集することです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：5年
術前のベースラインから 5 年後の術後評価までの総膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の変化
5年
SF-12® 健康調査 (SF-12) の物理コンポーネントの概要 (PCS-12)
時間枠：5年
SF-12® 健康調査 (SF-12) の術前ベースラインから術後 5 年評価までの変化
5年
SF-12® 健康調査 (SF-12) の精神コンポーネントの概要 (MCS-12)
時間枠：5年
SF-12® 健康調査 (SF-12) の術前ベースラインから術後 5 年評価までの変化
5年
痛み
時間枠：5年
Waters and Bentley評価システムによる、術前ベースラインから5年後の術後評価までの前膝痛の変化
5年
Knee Society Score (KSS) の Knee Score (KS)
時間枠：5年
5年後の術後評価におけるKnee Society Score (KSS)のKnee Score (KS)
5年
Knee Society Score (KSS) の Functional Score (FS)
時間枠：5年
5年後の術後評価におけるKnee Society Score (KSS)のFunctional Score (FS)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

協力者

Frictionless GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ludger Gerdesmeyer, Professor、Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-I-H-1319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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