VEGA Prospective Kiel
22. januar 2019 oppdatert av: Aesculap AG
En prospektiv observasjons 5 års oppfølging av en historisk påfølgende kohort av 100 primære total kneartroplastikk (TKA) tilfeller behandlet med det posterior-stabiliserte VEGA System® PS
Frivillig postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) som en del av overvåkingsplanen etter markedsføring for produktet som undersøkes.
For denne PMCF er det kun brukt CE-merket medisinsk utstyr og vil bli brukt innenfor tiltenkt formål og ingen ytterligere invasive eller andre belastende undersøkelser har blitt eller skal utføres (iht. MPG §23b).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle kliniske studien (NIS) er utført for å klinisk bekrefte sikkerheten og ytelsen til Aesculap® VEGA System® PS-komponentene under rutinemessige forhold.
VEGA System® PS er et etablert TKA-design, og det er langvarig erfaring med bruk av spesielt PS-komponenter; derfor antas en NIS å være tilstrekkelig for å gi den nødvendige bekreftelsen.
For denne NIS er det kun brukt CE-merket medisinsk utstyr og vil bli brukt innenfor tiltenkt formål, og det har ikke vært og skal utføres ytterligere invasive eller andre belastende undersøkelser (iht. MPG §23b).
Denne frivillige NIS er en del av overvåkingen etter markedsføring av produktet som undersøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har mottatt primær TKA på studiestedet for fem til seks år siden ved bruk av produktet som er undersøkt på grunn av følgende alvorlige kneleddstilstander som ikke kunne behandles med andre terapier:
- degenerativ slitasjegikt,
- leddgikt,
- posttraumatisk leddgikt,
- symptomatisk ustabilitet i kneet, stivhet i kneet eller deformasjon av kneleddet
- Alder ved operasjonstidspunktet ≥ 18 år
- Pasienten signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år på operasjonstidspunktet
- Eventuell tidligere leddutskifting ved indekskneet
- Pasienten signerte ikke informert samtykke
- Alle tilfeller som ikke er oppført under indikasjoner (i henhold til IfU)
- Alle tilfeller som viser noen kontraindikasjon (i henhold til IfU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artroplastikk i kneet
Vega Kne Artroplastikk
|
TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjon (ikke-overlevelse) rate
Tidsramme: 5 år
|
Målet med studien er å samle inn klinisk 5 års resultatinformasjon om produktet som undersøkes når det brukes i rutinemessig klinisk praksis.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i total kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
|
5 år
|
|
Fysisk komponentsammendrag (PCS-12) av SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i den totale SF-12® Health Survey (SF-12) fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
|
5 år
|
|
Mental komponentsammendrag (MCS-12) av SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i den totale SF-12® Health Survey (SF-12) fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
|
5 år
|
|
Smerte
Tidsramme: 5 år
|
Endringer i fremre knesmerter i henhold til Waters og Bentleys vurderingssystem fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
|
5 år
|
|
Knee Score (KS) av Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 år
|
Knee Score (KS) av Knee Society Score (KSS) ved 5 års postoperativ vurdering
|
5 år
|
|
Funksjonell score (FS) av Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 år
|
Den funksjonelle poengsummen (FS) til Knee Society Score (KSS) ved 5-års postoperativ vurdering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-I-H-1319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .