Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VEGA Prospective Kilonia

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywna obserwacja 5-letnia obserwacja historycznej kohorty 100 przypadków pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) leczonych za pomocą VEGA System® PS ze stabilizacją tylną

Dobrowolna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jako część planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu objętego dochodzeniem.

Do tego PMCF zostały użyte wyłącznie wyroby medyczne ze znakiem CE i będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem i żadne dodatkowe badania inwazyjne lub inne stresujące nie były ani nie będą przeprowadzane (zgodnie z MPG §23b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie kliniczne (NIS) jest przeprowadzane w celu klinicznego potwierdzenia bezpieczeństwa i działania komponentów systemu Aesculap® VEGA System® PS w rutynowych warunkach. VEGA System® PS to sprawdzony projekt TKA, który ma wieloletnie doświadczenie w szczególności w stosowaniu komponentów PS; dlatego uważa się, że NIS wystarczy do wydania wymaganego potwierdzenia. Do tego NIS używane były i będą używane wyłącznie wyroby medyczne ze znakiem CE zgodnie z ich przeznaczeniem i nie były i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania inwazyjne ani inne stresujące (zgodnie z MPG §23b). Ten dobrowolny NIS jest częścią nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu objętego dochodzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną TKA w ośrodku badawczym pięć do sześciu lat temu przy użyciu badanego produktu z powodu następujących ciężkich schorzeń stawu kolanowego, których nie można było leczyć innymi terapiami:
  • zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów,
  • reumatoidalne zapalenie stawów,
  • pourazowe zapalenie stawów,
  • objawowa niestabilność kolana, sztywność kolana lub deformacja stawu kolanowego
  • Wiek w chwili operacji ≥ 18 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 18 lat w momencie operacji
  • Każda wcześniejsza wymiana stawu w kolanie wskazującym
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • Wszystkie przypadki niewymienione we wskazaniach (wg IfU)
  • Wszystkie przypadki wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania (wg IfU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka kolana
Artroplastyka stawu kolanowego Vega
Urządzenie: VEGA Kolano
TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji (bez przeżycia).
Ramy czasowe: 5 lat
Celem badania jest zebranie informacji o wyniku klinicznym badanego produktu w ciągu 5 lat, gdy jest on stosowany w rutynowej praktyce klinicznej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany całkowitego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat
Podsumowanie składników fizycznych (PCS-12) ankiety SF-12® Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w całkowitej ankiecie SF-12® Health Survey (SF-12) od przedoperacyjnej linii bazowej do 5-letniej oceny pooperacyjnej
5 lat
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS-12) ankiety SF-12® Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w całkowitej ankiecie SF-12® Health Survey (SF-12) od przedoperacyjnej linii bazowej do 5-letniej oceny pooperacyjnej
5 lat
Ból
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany bólu w przedniej części kolana według systemu oceny Watersa i Bentleya od wartości wyjściowej przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat
Wynik kolana (KS) wyniku społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Knee Score (KS) w Knee Society Score (KSS) w 5-letniej ocenie pooperacyjnej
5 lat
Wynik funkcjonalny (FS) wyniku stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik funkcjonalny (FS) wyniku systemu stawu kolanowego (KSS) w 5-letniej ocenie pooperacyjnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Frictionless GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-I-H-1319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VEGA Kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj