VEGA Prospective Kiel
22 janvier 2019 mis à jour par: Aesculap AG
Un suivi observationnel prospectif de 5 ans sur une cohorte consécutive historique de 100 cas d'arthroplastie totale du genou (PTG) primaires traités avec le VEGA System® PS à stabilisation postérieure
Suivi clinique post-commercialisation volontaire (PMCF) dans le cadre du plan de surveillance post-commercialisation du produit à l'étude.
Pour ce PMCF, seuls des dispositifs médicaux marqués CE ont été utilisés et seront utilisés conformément à leur destination et aucun examen supplémentaire invasif ou stressant n'a été ou ne doit être effectué (selon MPG §23b).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique non interventionnelle (ENI) est menée pour confirmer cliniquement la sécurité et les performances des composants Aesculap® VEGA System® PS dans des conditions de routine.
Le VEGA System® PS est une conception TKA établie, et il existe une longue expérience dans l'utilisation des composants PS en particulier ; ainsi, un NIS est considéré comme suffisant pour donner la confirmation requise.
Pour ce NIS, seuls des dispositifs médicaux marqués CE ont été utilisés et seront utilisés dans le cadre de leur destination et aucun examen supplémentaire invasif ou stressant n'a été et ne doit être effectué (selon MPG §23b).
Cette NIS volontaire fait partie de la surveillance post-commercialisation du produit faisant l'objet de l'enquête.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu une PTG primaire sur le site de l'étude il y a cinq ou six ans en utilisant le produit à l'étude en raison des affections graves suivantes de l'articulation du genou qui n'ont pas pu être traitées par d'autres thérapies :
- arthrose dégénérative,
- polyarthrite rhumatoïde,
- arthrite post-traumatique,
- instabilité symptomatique du genou, raideur du genou ou déformation de l'articulation du genou
- Âge au moment de la chirurgie ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans au moment de la chirurgie
- Tout remplacement articulaire antérieur au niveau du genou index
- Le patient n'a pas signé de consentement éclairé
- Tous les cas non répertoriés dans les indications (selon IfU)
- Tous les cas présentant une contre-indication (selon IfU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arthroplastie du genou
Arthroplastie du genou Vega
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PTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de révision (non-survie)
Délai: 5 années
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L'objectif de l'étude est de collecter des informations sur les résultats cliniques à 5 ans du produit à l'étude lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 5 années
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Changements du score total de blessure au genou et de résultat de l'arthrose (KOOS) de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
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5 années
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Résumé des composants physiques (PCS-12) de l'enquête sur la santé SF-12® (SF-12)
Délai: 5 années
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Changements de l'enquête de santé totale SF-12® (SF-12) de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
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5 années
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Résumé de la composante mentale (MCS-12) de l'enquête sur la santé SF-12® (SF-12)
Délai: 5 années
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Changements de l'enquête de santé totale SF-12® (SF-12) de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
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5 années
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Douleur
Délai: 5 années
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Changements de la douleur antérieure du genou selon le système d'évaluation Waters et Bentley de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
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5 années
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Score du genou (KS) du score de la société du genou (KSS)
Délai: 5 années
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Le Knee Score (KS) du Knee Society Score (KSS) au bilan postopératoire à 5 ans
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5 années
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Score fonctionnel (FS) du score de la société du genou (KSS)
Délai: 5 années
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Le score fonctionnel (FS) du score de la société du genou (KSS) au bilan postopératoire à 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-I-H-1319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .