VEGA Prospectief Kiel
22 januari 2019 bijgewerkt door: Aesculap AG
Een prospectieve observationele 5 jaar follow-up van een historische opeenvolgende cohort van 100 gevallen van primaire totale knieartroplastiek (TKA) behandeld met het posterieur gestabiliseerde VEGA System® PS
Vrijwillige klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) als onderdeel van het postmarketingtoezichtplan voor het onderzochte product.
Voor deze PMCF zijn alleen CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen gebruikt en zullen ze worden gebruikt voor het beoogde doel en er zijn of zullen geen aanvullende invasieve of andere stressvolle onderzoeken worden uitgevoerd (volgens MPG §23b).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele klinische studie (NIS) wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de Aesculap® VEGA System® PS-componenten onder routinematige omstandigheden klinisch te bevestigen.
Het VEGA System® PS is een beproefd TKA-ontwerp en er is een jarenlange ervaring in het gebruik van met name PS-componenten; dus wordt aangenomen dat een NIS voldoende is om de vereiste bevestiging te geven.
Voor deze NIS zijn alleen CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen gebruikt en zullen ze worden gebruikt voor het beoogde doel en er zijn en zullen geen aanvullende invasieve of andere stressvolle onderzoeken worden uitgevoerd (volgens MPG §23b).
Deze vrijwillige NIS maakt deel uit van het postmarketingtoezicht voor het onderzochte product.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft vijf tot zes jaar geleden een primaire TKP gekregen op de onderzoekslocatie met gebruikmaking van het onderzochte product vanwege de volgende ernstige aandoeningen van het kniegewricht die niet met andere therapieën konden worden behandeld:
- degeneratieve artrose,
- Reumatoïde artritis,
- posttraumatische artritis,
- symptomatische knie-instabiliteit, kniestijfheid of vervorming van het kniegewricht
- Leeftijd ten tijde van de operatie ≥ 18 jaar
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Elke eerdere gewrichtsvervanging bij de indexknie
- Patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Alle gevallen niet vermeld onder indicaties (volgens IfU)
- Alle gevallen met een contra-indicatie (volgens IfU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knie artroplastiek
Vega knieartroplastiek
|
TKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentage (niet-overlevingspercentage).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel van de studie is het verzamelen van informatie over de klinische uitkomst over 5 jaar van het onderzochte product bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) van de preoperatieve baseline tot de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Samenvatting fysieke componenten (PCS-12) van SF-12® Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de totale SF-12® Health Survey (SF-12) vanaf de preoperatieve baseline tot de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Mentale Component Samenvatting (MCS-12) van SF-12® Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de totale SF-12® Health Survey (SF-12) vanaf de preoperatieve baseline tot de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in anterieure kniepijn volgens het beoordelingssysteem van Waters en Bentley vanaf de preoperatieve baseline tot de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Kniescore (KS) of Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Knee Score (KS) van de Knee Society Score (KSS) bij de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Functionele Score (FS) van Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De functionele score (FS) van de Knee Society Score (KSS) bij de 5 jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-I-H-1319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .