Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEGA prospektivní Kiel

22. ledna 2019 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní pětileté sledování historické po sobě jdoucí kohorty 100 případů primární totální endoprotézy kolene (TKA) léčených posteriorně stabilizovaným VEGA System® PS

Dobrovolné klinické sledování po uvedení přípravku na trh (PMCF) jako součást plánu sledování po uvedení přípravku na trh.

Pro tento PMCF byly použity a budou používány pouze zdravotnické prostředky s označením CE v rámci jejich zamýšleného účelu a žádná další invazivní nebo jiná zátěžová vyšetření nebyla nebo nemají být prováděna (podle MPG §23b).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční klinická studie (NIS) se provádí za účelem klinického potvrzení bezpečnosti a výkonu komponent Aesculap® VEGA System® PS za běžných podmínek. VEGA System® PS je zavedeným designem TKA a zejména s použitím komponent PS jsou dlouhodobé zkušenosti; má se tedy za to, že NIS postačuje k poskytnutí požadovaného potvrzení. Pro tento NIS byly použity a budou používány pouze zdravotnické prostředky s označením CE v rámci jejich zamýšleného účelu a nebyla a nebudou prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresová vyšetření (podle MPG §23b). Tento dobrovolný NIS je součástí postmarketingového dozoru pro zkoumaný přípravek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostal primární TKA v ​​místě studie před pěti až šesti lety pomocí zkoumaného produktu kvůli následujícím závažným onemocněním kolenního kloubu, které nebylo možné léčit jinými terapiemi:
  • degenerativní osteoartróza,
  • revmatoidní artritida,
  • posttraumatická artritida,
  • symptomatická nestabilita kolena, ztuhlost kolena nebo deformace kolenního kloubu
  • Věk v době operace ≥ 18 let
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let v době operace
  • Jakákoli předchozí náhrada kloubu na indexovém koleni
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas
  • Všechny případy neuvedené v indikacích (podle IfU)
  • Všechny případy vykazující jakoukoli kontraindikaci (podle IfU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroplastika kolena
Artroplastika kolena Vega
Přístroj: VEGA koleno
TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí (nepřežití).
Časové okno: 5 let
Cílem studie je shromáždit informace o klinických 5letých výsledcích o zkoumaném přípravku při použití v běžné klinické praxi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 5 let
Změny celkového poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) od předoperačního výchozího stavu do 5letého pooperačního hodnocení
5 let
Souhrn fyzikálních složek (PCS-12) SF-12® Health Survey (SF-12)
Časové okno: 5 let
Změny celkového přehledu zdraví SF-12® (SF-12) z předoperační výchozí hodnoty na 5leté pooperační hodnocení
5 let
Souhrn duševních složek (MCS-12) SF-12® Health Survey (SF-12)
Časové okno: 5 let
Změny celkového přehledu zdraví SF-12® (SF-12) z předoperační výchozí hodnoty na 5leté pooperační hodnocení
5 let
Bolest
Časové okno: 5 let
Změny přední bolesti kolena podle Watersova a Bentleyho hodnotícího systému od předoperační výchozí hodnoty do 5letého pooperačního hodnocení
5 let
Knee Score (KS) of Knee Society Score (KSS)
Časové okno: 5 let
Knee Score (KS) Knee Society Score (KSS) při hodnocení 5 let po operaci
5 let
Funkční skóre (FS) skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 5 let
Funkční skóre (FS) Knee Society Score (KSS) při hodnocení 5 let po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Frictionless GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-I-H-1319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGA koleno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit