Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGA tuleva Kiel

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG

Tuleva havainnollinen 5 vuoden seuranta historiallisessa peräkkäisessä kohortissa, jossa on 100 primaarista kokonaispolven artroplastia (TKA) tapausta, jotka on hoidettu posteriorisesti stabiloidulla VEGA System® PS:llä

Vapaaehtoinen Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) osana tutkimuksen kohteena olevan tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa.

Tässä PMCF:ssä on käytetty ja tullaan käyttämään vain CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita niiden aiottuun tarkoitukseen, eikä ylimääräisiä invasiivisia tai muita stressaavia tutkimuksia ole tehty eikä tehdä (MPG §23b mukaisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-interventionaalinen kliininen tutkimus (NIS) suoritetaan kliinisesti vahvistamaan Aesculap® VEGA System® PS -komponenttien turvallisuus ja suorituskyky rutiiniolosuhteissa. VEGA System® PS on vakiintunut TKA-design, ja sillä on pitkä kokemus erityisesti PS-komponenttien käytöstä; näin ollen NIS:n katsotaan riittävän antamaan vaadittu vahvistus. Tässä NIS:ssä on käytetty ja tullaan käyttämään vain CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita aiottuun tarkoitukseen, eikä muita invasiivisia tai muita stressaavia tutkimuksia ole tehty eikä tehdä (MPG §23b mukaisesti). Tämä vapaaehtoinen NIS on osa tutkimuksen kohteena olevan tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut primaarisen TKA:n tutkimuspaikalla 5-6 vuotta sitten käyttämällä tutkittavaa tuotetta seuraavien vakavien polvinivelsairauksien vuoksi, joita ei voitu hoitaa muilla hoidoilla:
  • rappeuttava nivelrikko,
  • nivelreuma,
  • posttraumaattinen niveltulehdus,
  • oireinen polven epävakaus, polven jäykkyys tai polvinivelen muodonmuutos
  • Ikä leikkaushetkellä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta leikkauksen aikaan
  • Kaikki aikaisemmat nivelleikkaukset etupolven kohdalla
  • Potilas ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki tapaukset, joita ei ole lueteltu indikaatioiden alla (IfU:n mukaan)
  • Kaikki tapaukset, joissa on vasta-aiheita (IfU:n mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven artroplastia
Vega polven artroplastia
Laite: VEGA Polvi
TKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistusprosentti (ei selviytymisaste).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä viiden vuoden tulostietoja tutkittavasta tuotteesta rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon kokonaistulospisteen (KOOS) muutokset ennen leikkausta lähtötasosta 5 vuoden leikkauksen jälkeiseen arviointiin
5 vuotta
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS-12) SF-12® Health Surveysta (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset koko SF-12® -terveystutkimuksessa (SF-12) preoperatiivisesta lähtötasosta 5 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
5 vuotta
SF-12®-terveystutkimuksen (SF-12) henkisten osien yhteenveto (MCS-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset koko SF-12® -terveystutkimuksessa (SF-12) preoperatiivisesta lähtötasosta 5 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
5 vuotta
Kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Polven etuosan kivun muutokset Watersin ja Bentleyn luokitusjärjestelmän mukaan ennen leikkausta lähtötilanteesta 5 vuoden leikkauksen jälkeiseen arviointiin
5 vuotta
Knee Score (KS) ja Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Knee Society Score (KSS) Knee Score (KS) 5 vuoden postoperatiivisessa arvioinnissa
5 vuotta
Knee Society Score (KSS) -funktionaalinen pistemäärä (FS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Knee Society Score (KSS) toiminnallinen pistemäärä (FS) 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

Frictionless GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-I-H-1319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset VEGA Polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa