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VEGA Prospettiva Kiel

22 gennaio 2019 aggiornato da: Aesculap AG

Un follow-up osservazionale prospettico di 5 anni su una coorte storica consecutiva di 100 casi di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) trattati con VEGA System® PS a stabilizzazione posteriore

Follow-up clinico post-marketing volontario (PMCF) come parte del piano di sorveglianza post-marketing per il prodotto in esame.

Per questo PMCF sono stati utilizzati e saranno utilizzati solo dispositivi medici con marchio CE per lo scopo previsto e non sono stati né devono essere eseguiti ulteriori esami invasivi o altri esami stressanti (secondo MPG §23b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico non interventistico (NIS) è condotto per confermare clinicamente la sicurezza e le prestazioni dei componenti Aesculap® VEGA System® PS in condizioni di routine. Il VEGA System® PS è un progetto TKA affermato, e c'è una lunga esperienza nell'uso dei componenti PS in particolare; pertanto si ritiene che un NIS sia sufficiente per dare la conferma richiesta. Per questo NIS sono stati utilizzati e saranno utilizzati solo dispositivi medici con marchio CE per lo scopo previsto e non sono stati e devono essere eseguiti ulteriori esami invasivi o altri esami stressanti (secondo MPG §23b). Questa NIS volontaria fa parte della sorveglianza post-marketing per il prodotto in esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto TKA primaria presso il sito dello studio da cinque a sei anni fa utilizzando il prodotto in esame a causa delle seguenti gravi condizioni dell'articolazione del ginocchio che non potevano essere trattate con altre terapie:
  • artrosi degenerativa,
  • artrite reumatoide,
  • artrite post-traumatica,
  • instabilità sintomatica del ginocchio, rigidità del ginocchio o deformazione dell'articolazione del ginocchio
  • Età al momento dell'intervento ≥ 18 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni al momento dell'intervento
  • Qualsiasi precedente sostituzione articolare al ginocchio indice
  • Il paziente non ha firmato il consenso informato
  • Tutti i casi non elencati nelle indicazioni (secondo IfU)
  • Tutti i casi che presentano controindicazioni (secondo IfU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi al ginocchio
Artroplastica del ginocchio Vega
Dispositivo: Ginocchio VEGA
TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione (non sopravvivenza).
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo dello studio è raccogliere informazioni sugli esiti clinici a 5 anni sul prodotto in esame quando utilizzato nella pratica clinica di routine.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del punteggio totale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) dell'SF-12® Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti dell'SF-12® Health Survey totale (SF-12) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Riepilogo dei componenti mentali (MCS-12) dell'SF-12® Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti dell'SF-12® Health Survey totale (SF-12) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del dolore anteriore del ginocchio secondo il sistema di valutazione Waters e Bentley dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Knee Score (KS) del Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il Knee Score (KS) del Knee Society Score (KSS) alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Punteggio funzionale (FS) del punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il Functional Score (FS) del Knee Society Score (KSS) alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Frictionless GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-I-H-1319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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