评估伊非曲班治疗肝硬化门静脉高压症的安全性和有效性的研究
2022年1月17日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以评估伊非曲班治疗肝硬化门静脉高压症的安全性和有效性
这项安慰剂对照研究将评估 ifetroban 90 天疗程治疗肝硬化门静脉高压症的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 基线肝静脉压力梯度 (HVPG) >= 8 mmHg 且 <= 18 mmHg
- 稳定的肝功能酶
排除标准：
- 门静脉或脾静脉血栓形成
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或门腔静脉分流术
- 最近2个月静脉曲张出血
- 血液透析
- Child-Pugh 评分 >= 12
- 终末期肝病模型 - 钠评分 (MELD-Na) >= 20
- 急性肾损伤、慢性肾病和/或血清肌酐 >= 2.0 mg/dL
- 当前饮酒量 > 每天 2 杯
- 血小板计数 (PLT) < 60 x 10^3/微升 (uL)
- 最近 3 个月他汀类药物治疗的变化
- 当前乙型或丙型肝炎病毒（HBV 或 HCV）治疗；或计划在治疗期间开始治疗
- 30天内心肌梗死
- 有出血倾向或当前（在过去 14 天内）或计划使用抗凝剂或抗血小板药物（包括阿司匹林）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾非曲班
静脉负荷剂量后口服 ifetroban 90 天疗程
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血栓烷类前列腺素受体拮抗剂以输液和口服胶囊的形式提供
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉注射 5% 葡萄糖水溶液后的 90 天安慰剂疗程 (D5W)
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匹配的安慰剂以输液和口服胶囊的形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件的发生率和严重程度）
大体时间：通过 97 天（90 天治疗和 7 天随访）
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发生率测量为每个治疗组在治疗和随访期间报告的不良事件总数。
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通过 97 天（90 天治疗和 7 天随访）
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安全性（不良事件的严重程度）
大体时间：通过 90 天的治疗和 7 天的随访
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研究者根据以下方案/CTCAE 定义报告每个事件的严重程度：1 级-轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级-中等；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动； 3 级 - 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动； 4 级——危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级-与不良事件相关的死亡。
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通过 90 天的治疗和 7 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝静脉压力梯度 (HVPG) 的变化
大体时间：基线和 90 天
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HVPG 将在第 90 天进行测量，并将与基线进行比较
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基线和 90 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线和 90 天
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第 90 天的 AST 值将与基线进行比较
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基线和 90 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线和 90 天
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第 90 天的 ALT 值将与基线进行比较
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基线和 90 天
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天冬氨酸转氨酶/血小板比率 (APRI)
大体时间：基线和 90 天
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将第 90 天的天冬氨酸转氨酶/血小板比率与基线进行比较
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基线和 90 天
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静脉曲张出血（静脉曲张出血的发生）
大体时间：通过第 97 天
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将评估治疗和随访期间的静脉曲张出血次数
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通过第 97 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Don Rockey, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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