Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ifetroban för behandling av portal hypertoni hos cirrospatienter
17 januari 2022 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Ifetroban för behandling av portalhypertoni hos cirrospatienter
Denna placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en 90-dagars behandlingskur med ifetroban för portal hypertoni hos cirrospatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levercirros
- baseline levervenös tryckgradient (HVPG) >= 8 mmHg och <= 18 mmHg
- stabila leverfunktionsenzymer
Exklusions kriterier:
- portal- eller mjältvenstrombos
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval shunt
- variceal blödning under de senaste 2 månaderna
- hemodialys
- Child-Pugh-poäng >= 12
- Modell för leversjukdom i slutstadiet - natriumpoäng (MELD-Na) >= 20
- Akut njurskada, kronisk njursjukdom och/eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
- aktuell alkoholkonsumtion > 2 drinkar per dag
- Trombocytantal (PLT) < 60 x 10^3/mikroliter (uL)
- En förändring i statinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Aktuell behandling med hepatitvirus B eller C (HBV eller HCV); eller planerad behandlingsstart under behandlingsperioden
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar
- Historik med blödningsdiatese eller pågående (inom de senaste 14 dagarna) eller planerad användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel inklusive aspirin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ifetroban
90 dagars kur med oral ifetroban efter intravenös laddningsdos
|
tromboxan-prostanoidreceptorantagonist levererad som infusion och oral kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90 dagars behandling med placebo efter intravenös dos av 5 % dextros i vatten (D5W)
|
matchad placebo levererad som infusion och oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser)
Tidsram: Genom 97 dagar (90 dagars behandling och 7 dagars uppföljning)
|
Incidensen mäts som det totala antalet biverkningar som rapporterats under behandlings- och uppföljningsperioden för varje behandlingsgrupp.
|
Genom 97 dagar (90 dagars behandling och 7 dagars uppföljning)
|
|
Säkerhet (allvarlighetsgraden av negativa händelser)
Tidsram: Genom 90 dagars behandling och 7 dagars uppföljning
|
Svårighetsgraden av varje händelse rapporteras av utredaren enligt följande protokoll/CTCAE-definitioner: Grad 1 - Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Årskurs 2-Moderat; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; Grad 5-Död relaterad till biverkning.
|
Genom 90 dagars behandling och 7 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
HVPG kommer att mätas till och med dag 90 och kommer att jämföras med baslinjen
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
AST-värden till och med dag 90 kommer att jämföras med baslinjen
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
ALT-värden till och med dag 90 kommer att jämföras med baslinjen
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Aspartataminotransferas/blodplättsförhållande (APRI)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Aspartataminotransferas/trombocytförhållandet till och med dag 90 kommer att jämföras med baslinjen
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Variceal blödningar (förekomst av variceal blödningar)
Tidsram: Till och med dag 97
|
Antalet varicealblödningar under behandlings- och uppföljningsperioderna kommer att utvärderas
|
Till och med dag 97
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-IFE-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .