Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Ifetroban voor de behandeling van portale hypertensie bij cirrotische patiënten

17 januari 2022 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Ifetroban voor de behandeling van portale hypertensie bij cirrotische patiënten te beoordelen

Deze placebogecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een behandelingskuur van 90 dagen met ifetroban voor portale hypertensie bij patiënten met cirrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose
  • baseline hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) >= 8 mmHg en <= 18 mmHg
  • stabiele leverfunctie-enzymen

Uitsluitingscriteria:

  • portale of miltveneuze trombose
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of portocavale shunt
  • varicesbloeding in de afgelopen 2 maanden
  • hemodialyse
  • Child-Pugh-score >= 12
  • Model voor leverziekte in het eindstadium - Natriumscore (MELD-Na) >= 20
  • Acuut nierletsel, chronische nierziekte en/of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl
  • huidige alcoholconsumptie > 2 drankjes per dag
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) < 60 x 10^3/microliter (uL)
  • Een verandering in statinetherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige behandeling met hepatitisvirus B of C (HBV of HCV); of geplande start van de therapie tijdens de behandelperiode
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of huidig ​​(in de afgelopen 14 dagen) of gepland gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ifetroban
Kuur van 90 dagen oraal ifetroban na intraveneuze oplaaddosis
Geneesmiddel: Ifetroban
tromboxaan-prostanoïdreceptorantagonist geleverd als infusie en orale capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90-daagse kuur met placebo na intraveneuze dosis van 5% dextrose in water (D5W)
Geneesmiddel: Placebo
gematchte placebo geleverd als infusie en orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie en ernst van ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Tot en met 97 dagen (90 dagen behandeling en 7 dagen follow-up)
De incidentie wordt gemeten als het totale aantal gemelde bijwerkingen tijdens de behandelings- en follow-upperiode voor elke behandelingsgroep.
Tot en met 97 dagen (90 dagen behandeling en 7 dagen follow-up)
Veiligheid (ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen behandeling en 7 dagen follow-up
De ernst van elk voorval wordt door de onderzoeker gerapporteerd volgens de volgende protocol/CTCAE-definities: Graad 1-licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2-matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Graad 3-ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven; Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Gedurende 90 dagen behandeling en 7 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De HVPG wordt gemeten tot en met dag 90 en wordt vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn en 90 dagen
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
AST-waarden tot en met dag 90 worden vergeleken met de basislijn
Basislijn en 90 dagen
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
ALAT-waarden tot en met dag 90 worden vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn en 90 dagen
Aspartaat aminotransferase/bloedplaatjes ratio (APRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De verhouding aspartaataminotransferase/bloedplaatjes tot en met dag 90 wordt vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn en 90 dagen
Varicesbloedingen (optreden van varicesbloedingen)
Tijdsspanne: Tot en met dag 97
Het aantal varicesbloedingen tijdens de behandeling en de follow-up wordt geëvalueerd
Tot en met dag 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-IFE-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ifetroban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren