Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ifetroban til behandling af portal hypertension hos cirrosepatienter

17. januar 2022 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ifetroban til behandling af portalhypertension hos cirrosepatienter

Denne placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et 90-dages behandlingsforløb med ifetroban til portal hypertension hos cirrosepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levercirrhose
  • baseline hepatisk venetrykgradient (HVPG) >= 8 mmHg og <= 18 mmHg
  • stabile leverfunktionsenzymer

Ekskluderingskriterier:

  • portal- eller miltvenetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval shunt
  • variceal blødning i de sidste 2 måneder
  • hæmodialyse
  • Child-Pugh Score >= 12
  • Model for leversygdom i slutstadiet - Natriumscore (MELD-Na) >= 20
  • Akut nyreskade, kronisk nyresygdom og/eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
  • nuværende alkoholforbrug > 2 drikkevarer pr. dag
  • Blodpladeantal (PLT) < 60 x 10^3/mikroliter (uL)
  • En ændring i statinbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende Hepatitis Virus B eller C (HBV eller HCV) behandling; eller planlagt påbegyndelse af terapi i behandlingsperioden
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Anamnese med blødende diatese eller nuværende (inden for de foregående 14 dage) eller planlagt brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin, inklusive aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ifetroban
90 dages kur med oral ifetroban efter intravenøs startdosis
Medicin: Ifetroban
thromboxan prostanoid receptor antagonist leveret som infusion og oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90 dages forløb med placebo efter intravenøs dosis på 5 % dextrose i vand (D5W)
Medicin: Placebo
matchet placebo leveret som infusion og oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: Gennem 97 dage (90 dages behandling og 7 dages opfølgning)
Incidensen måles som det samlede antal bivirkninger, der er rapporteret under behandlings- og opfølgningsperioden for hver behandlingsgruppe.
Gennem 97 dage (90 dages behandling og 7 dages opfølgning)
Sikkerhed (alvorligheden af ​​uønskede hændelser)
Tidsramme: Gennem 90 dages behandling og 7 dages opfølgning
Sværhedsgraden af ​​hver hændelse rapporteres af investigator i henhold til følgende protokol/CTCAE-definitioner: Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Klasse 2-Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 - Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 - Død relateret til uønsket hændelse.
Gennem 90 dages behandling og 7 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
HVPG vil blive målt til og med dag 90 og vil blive sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dage
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
AST-værdier til og med dag 90 vil blive sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dage
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
ALT-værdier til og med dag 90 vil blive sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dage
Aspartataminotransferase/blodpladeforhold (APRI)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Aspartataminotransferase/blodplade-forholdet til og med dag 90 vil blive sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dage
Variceal blødninger (Forekomst af variceal blødninger)
Tidsramme: Til og med dag 97
Antallet af varicealblødninger under behandlings- og opfølgningsperioderne vil blive evalueret
Til og med dag 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-IFE-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Ifetroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner