Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ifetrobanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kirroosipotilaiden portaalihypertension hoidossa

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus Ifetrobanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi portaalihypertension hoidossa kirroosipotilailla

Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 90 päivän ifetrobaanihoitojakson turvallisuutta ja tehoa portaaliverenpainetautiin potilailla, joilla on kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksakirroosi
  • lähtötason maksan laskimopainegradientti (HVPG) >= 8 mmHg ja <= 18 mmHg
  • vakaat maksatoiminnan entsyymit

Poissulkemiskriteerit:

  • portti- tai pernalaskimotukos
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai portocaval-shunt
  • suonikohjuverenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana
  • hemodialyysi
  • Child-Pugh-pisteet >= 12
  • Loppuvaiheen maksasairauden malli – natriumpistemäärä (MELD-Na) >= 20
  • Akuutti munuaisvaurio, krooninen munuaissairaus ja/tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl
  • nykyinen alkoholinkulutus > 2 juomaa päivässä
  • Verihiutalemäärä (PLT) < 60 x 10^3/mikrolitra (uL)
  • Muutos statiinihoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen hepatiittiviruksen B tai C (HBV tai HCV) hoito; tai suunniteltu hoidon aloitus hoitojakson aikana
  • Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen (edellisten 14 päivän aikana) tai suunniteltu antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden, mukaan lukien aspiriini, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ifetroban
90 päivän oraalinen ifetrobaanihoito suonensisäisen kyllästysannoksen jälkeen
Lääke: Ifetroban
tromboksaani-prostanoidireseptorin antagonisti, joka toimitetaan infuusiona ja oraalikapselina
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
90 päivän lumelääkejakso suonensisäisen 5 % dekstroosin vedessä (D5W) jälkeen
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke infuusiona ja oraalikapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 97 päivän ajan (90 päivän hoito ja 7 päivän seuranta)
Ilmaantuvuus mitataan kunkin hoitoryhmän hoidon ja seurantajakson aikana raportoitujen haittatapahtumien kokonaismääränä.
97 päivän ajan (90 päivän hoito ja 7 päivän seuranta)
Turvallisuus (haittatapahtumien vakavuus)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon ja 7 päivän seurannan kautta
Tutkija raportoi kunkin tapahtuman vakavuuden seuraavien protokollan/CTCAE-määritelmien mukaisesti: Aste 1 - Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 - Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Aste 5 - Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
90 päivän hoidon ja 7 päivän seurannan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan laskimopainegradientissa (HVPG)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
HVPG mitataan päivän 90 ajan ja sitä verrataan lähtötasoon
Perustaso ja 90 päivää
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
AST-arvoja päivään 90 asti verrataan lähtötasoon
Perustaso ja 90 päivää
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
ALT-arvoja päivään 90 asti verrataan lähtötasoon
Perustaso ja 90 päivää
Aspartaattiaminotransferaasi/verihiutalesuhde (APRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Aspartaattiaminotransferaasi/verihiutalesuhdetta päivään 90 asti verrataan lähtötasoon
Perustaso ja 90 päivää
Suonikohjuverenvuoto (Suonikohjuverenvuotojen esiintyminen)
Aikaikkuna: Päivään 97 asti
Suonikohjuvuotojen määrä hoidon ja seurantajaksojen aikana arvioidaan
Päivään 97 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-IFE-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa