Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Ifetroban for behandling av portalhypertensjon hos cirrhotiske pasienter

17. januar 2022 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Ifetroban for behandling av portalhypertensjon hos cirrhotiske pasienter

Denne placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og effekten av en 90-dagers behandlingskur med ifetroban for portal hypertensjon hos cirrhotiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose
  • baseline hepatisk venetrykkgradient (HVPG) >= 8 mmHg og <= 18 mmHg
  • stabile leverfunksjonsenzymer

Ekskluderingskriterier:

  • portal- eller miltvenetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval shunt
  • variceal blødning de siste 2 månedene
  • hemodialyse
  • Child-Pugh-score >= 12
  • Modell for leversykdom i sluttstadiet - Natriumscore (MELD-Na) >= 20
  • Akutt nyreskade, kronisk nyresykdom og/eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
  • nåværende alkoholforbruk > 2 drinker per dag
  • Blodplateantall (PLT) < 60 x 10^3/mikroliter (uL)
  • En endring i statinbehandling de siste 3 månedene
  • Gjeldende hepatittvirus B eller C (HBV eller HCV) terapi; eller planlagt oppstart av terapi i behandlingsperioden
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager
  • Anamnese med blødende diatese eller pågående (i løpet av de siste 14 dagene) eller planlagt bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere inkludert aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ifetroban
90 dagers kur med oral ifetroban etter intravenøs startdose
Legemiddel: Ifetroban
tromboksan prostanoid reseptorantagonist levert som infusjon og oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90 dagers kur med placebo etter intravenøs dose på 5 % dekstrose i vann (D5W)
Legemiddel: Placebo
matchet placebo levert som infusjon og oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom 97 dager (90 dagers behandling og 7 dagers oppfølging)
Forekomst måles som det totale antallet uønskede hendelser rapportert i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden for hver behandlingsgruppe.
Gjennom 97 dager (90 dagers behandling og 7 dagers oppfølging)
Sikkerhet (alvorlighetsgraden av uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom 90 dagers behandling og 7 dagers oppfølging
Alvorlighetsgraden av hver hendelse rapporteres av etterforskeren i henhold til følgende protokoll/CTCAE-definisjoner: Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2-Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3 - Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 - Død relatert til uønsket hendelse.
Gjennom 90 dagers behandling og 7 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk venetrykkgradient (HVPG)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
HVPG vil bli målt gjennom dag 90 og vil bli sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dager
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
AST-verdier til og med dag 90 vil bli sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dager
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
ALT-verdier til og med dag 90 vil bli sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dager
Aspartataminotransferase/blodplateforhold (APRI)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Aspartataminotransferase/blodplate-forholdet til dag 90 vil bli sammenlignet med baseline
Baseline og 90 dager
Variceal blødninger (Forekomst av variceal blødninger)
Tidsramme: Gjennom dag 97
Antall varicealblødninger under behandlings- og oppfølgingsperioder vil bli evaluert
Gjennom dag 97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-IFE-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere