Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ifetroban biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére cirrhotikus betegek portális hipertóniájának kezelésében

2022. január 17. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az Ifetroban biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére cirrhotikus betegek portális hipertóniájának kezelésében

Ez a placebo-kontrollos vizsgálat egy 90 napos ifetroban-kezelés biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni cirrhotisos betegek portális hipertóniájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • májzsugorodás
  • kiindulási hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) >= 8 Hgmm és <= 18 Hgmm
  • stabil májfunkciós enzimek

Kizárási kritériumok:

  • portális vagy lépvénás trombózis
  • Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt (TIPS) vagy portocaval shunt
  • varikális vérzés az elmúlt 2 hónapban
  • hemodialízis
  • Child-Pugh pontszám >= 12
  • A végstádiumú májbetegség modellje – nátrium pontszám (MELD-Na) >= 20
  • Akut vesekárosodás, krónikus vesebetegség és/vagy szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • jelenlegi alkoholfogyasztás > 2 ital naponta
  • Thrombocytaszám (PLT) < 60 x 10^3/mikroliter (uL)
  • Változás a statin kezelésben az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi Hepatitis Vírus B vagy C (HBV vagy HCV) terápia; vagy a terápia tervezett megkezdése a kezelési időszakban
  • Szívinfarktus 30 napon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelenlegi (az előző 14 napon belül) vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek, köztük az aszpirin tervezett alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ifetroban
90 napos orális ifetroban kúra intravénás telítő adag után
Drog: Ifetroban
tromboxán prosztanoid receptor antagonista infúzióban és orális kapszulában
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90 napos placebo-kúra 5%-os vízben lévő dextróz (D5W) intravénás adagját követően
Drog: Placebo
illesztett placebót infúzióban és orális kapszulában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága)
Időkeret: 97 napon keresztül (90 napos kezelés és 7 napos követés)
Az incidenciát a kezelés és a követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események összességeként mérjük minden egyes kezelési csoportban.
97 napon keresztül (90 napos kezelés és 7 napos követés)
Biztonság (a nemkívánatos események súlyossága)
Időkeret: 90 napos kezelésen és 7 napos utánkövetésen keresztül
Az egyes események súlyosságát a vizsgáló jelenti a következő protokoll/CTCAE-definíciók szerint: 1. fokozat – enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat – Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása; 3. fokozat – Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat – Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat – Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
90 napos kezelésen és 7 napos utánkövetésen keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj vénás nyomásgradiensében (HVPG)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A HVPG-t a 90. napon mérik, és összehasonlítják az alapértékkel
Alapállapot és 90 nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Az AST-értékeket a 90. napig hasonlítjuk össze az alapértékkel
Alapállapot és 90 nap
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A 90. napig mért ALT értékeket a rendszer összehasonlítja az alapértékkel
Alapállapot és 90 nap
Aszpartát aminotranszferáz/thrombocyta arány (APRI)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Az aszpartát aminotranszferáz/thrombocyta arányt a 90. napig összehasonlítják az alapértékkel
Alapállapot és 90 nap
Variceális vérzés (variceális vérzés előfordulása)
Időkeret: A 97. napon keresztül
A kezelés és a követési időszak alatt a variceális vérzések számát értékelni kell
A 97. napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-IFE-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel