Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ifetroban para el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes cirróticos

17 de enero de 2022 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ifetroban para el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes cirróticos

Este estudio controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de un ciclo de tratamiento de 90 días con ifetroban para la hipertensión portal en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis hepática
  • Gradiente de presión venosa hepática basal (GPVH) >= 8 mmHg y <= 18 mmHg
  • enzimas estables de la función hepática

Criterio de exclusión:

  • trombosis de la vena porta o esplénica
  • Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivación portocaval
  • Sangrado de várices en los últimos 2 meses
  • hemodiálisis
  • Puntuación de Child-Pugh >= 12
  • Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal: puntuación de sodio (MELD-Na) >= 20
  • Lesión renal aguda, enfermedad renal crónica y/o creatinina sérica >= 2,0 mg/dL
  • consumo actual de alcohol > 2 bebidas al día
  • Recuento de plaquetas (PLT) < 60 x 10^3/microlitro (uL)
  • Un cambio en la terapia con estatinas en los últimos 3 meses
  • Terapia actual contra el virus de la hepatitis B o C (VHB o VHC); o inicio planificado de la terapia durante el período de tratamiento
  • Infarto de miocardio dentro de los 30 días
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso actual (dentro de los 14 días anteriores) o planeado de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, incluida la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ifetroban
Curso de 90 días de ifetroban oral después de una dosis de carga intravenosa
Droga: Ifetroban
antagonista del receptor de prostanoides de tromboxano administrado como infusión y cápsula oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Curso de 90 días de placebo después de una dosis intravenosa de dextrosa al 5% en agua (D5W)
Droga: Placebo
placebo emparejado administrado como infusión y cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 97 días (90 días de tratamiento y 7 días de seguimiento)
La incidencia se mide como el número total de eventos adversos informados durante el período de tratamiento y seguimiento para cada grupo de tratamiento.
Hasta 97 días (90 días de tratamiento y 7 días de seguimiento)
Seguridad (gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: A través de 90 días de tratamiento y 7 días de seguimiento
El investigador informa la gravedad de cada evento de acuerdo con las siguientes definiciones de protocolo/CTCAE: Grado 1-Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2-Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4-Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5-Muerte relacionada con evento adverso.
A través de 90 días de tratamiento y 7 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
El HVPG se medirá hasta el día 90 y se comparará con la línea de base
Línea base y 90 días
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Los valores de AST hasta el día 90 se compararán con la referencia
Línea base y 90 días
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Los valores de ALT hasta el día 90 se compararán con la línea de base
Línea base y 90 días
Relación aspartato aminotransferasa/plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
La proporción de aspartato aminotransferasa/plaquetas hasta el día 90 se comparará con la línea de base
Línea base y 90 días
Hemorragias varicosas (ocurrencia de hemorragias varicosas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 97
Se evaluará el número de hemorragias por várices durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Hasta el día 97

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-IFE-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ifetroban

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir