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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban no tratamento da hipertensão portal em pacientes cirróticos

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban no tratamento da hipertensão portal em pacientes cirróticos

Este estudo controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia de um tratamento de 90 dias com ifetroban para hipertensão portal em pacientes cirróticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • gradiente de pressão venosa hepática basal (HVPG) >= 8 mmHg e <= 18 mmHg
  • enzimas de função hepática estáveis

Critério de exclusão:

  • trombose da veia portal ou esplênica
  • Derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) ou derivação portocava
  • sangramento varicoso nos últimos 2 meses
  • hemodiálise
  • Pontuação de Child-Pugh >= 12
  • Modelo para doença hepática terminal - pontuação de sódio (MELD-Na) >= 20
  • Lesão renal aguda, doença renal crônica e/ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dL
  • consumo atual de álcool > 2 drinques por dia
  • Contagem de plaquetas (PLT) < 60 x 10^3/microlitro (uL)
  • Uma mudança na terapia com estatina nos últimos 3 meses
  • Terapia atual do vírus da hepatite B ou C (HBV ou HCV); ou início planejado da terapia durante o período de tratamento
  • Infarto do miocárdio em 30 dias
  • História de diátese hemorrágica ou uso atual (nos últimos 14 dias) ou planejado de anticoagulantes ou antiplaquetários, incluindo aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ifetroban
Curso de 90 dias de ifetroban oral após dose de ataque intravenosa
Medicamento: Ifetroban
Antagonista do receptor prostanóide tromboxano entregue como infusão e cápsula oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Curso de 90 dias de placebo após dose intravenosa de 5% de dextrose em água (D5W)
Medicamento: Placebo
placebo correspondente administrado como infusão e cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (incidência e gravidade dos eventos adversos)
Prazo: Até 97 dias (90 dias de tratamento e 7 dias de acompanhamento)
A incidência é medida como o número total de eventos adversos relatados durante o período de tratamento e acompanhamento para cada grupo de tratamento.
Até 97 dias (90 dias de tratamento e 7 dias de acompanhamento)
Segurança (Gravidade dos Eventos Adversos)
Prazo: Através de 90 dias de tratamento e 7 dias de acompanhamento
A gravidade de cada evento é relatada pelo investigador de acordo com as seguintes definições de protocolo/CTCAE: Grau 1-Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2-Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária; Grau 3-Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4 - Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5- Óbito relacionado a evento adverso.
Através de 90 dias de tratamento e 7 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Prazo: Linha de base e 90 dias
O HVPG será medido até o dia 90 e será comparado com a linha de base
Linha de base e 90 dias
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 90 dias
Os valores de AST até o dia 90 serão comparados com a linha de base
Linha de base e 90 dias
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 90 dias
Os valores de ALT até o dia 90 serão comparados com a linha de base
Linha de base e 90 dias
Relação Aspartato Aminotransferase/Plaquetas (APRI)
Prazo: Linha de base e 90 dias
A Razão Aspartato Aminotransferase/Plaquetas até o Dia 90 será comparada com a linha de base
Linha de base e 90 dias
Sangramentos Varicosos (Ocorrência de Sangramentos Varicosos)
Prazo: Até o dia 97
O número de sangramentos varicosos durante os períodos de tratamento e acompanhamento será avaliado
Até o dia 97

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-IFE-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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