肝硬変患者の門脈圧亢進症の治療におけるイフェトロバンの安全性と有効性を評価するための研究
2022年1月17日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
肝硬変患者の門脈圧亢進症の治療におけるイフェトロバンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
このプラセボ対照研究では、肝硬変患者の門脈圧亢進症に対するイフェトロバンによる90日間の治療の安全性と有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- -ベースラインの肝静脈圧勾配（HVPG）>= 8 mmHgおよび<= 18 mmHg
- 安定した肝機能酵素
除外基準:
- 門脈または脾静脈血栓症
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または門脈シャント
- 過去2か月の静脈瘤出血
- 血液透析
- Child-Pugh スコア >= 12
- 末期肝疾患のモデル - ナトリウムスコア (MELD-Na) >= 20
- -急性腎障害、慢性腎臓病および/または血清クレアチニン >= 2.0 mg/dL
- 現在のアルコール消費量 > 1 日 2 杯
- 血小板数 (PLT) < 60 x 10^3/マイクロリットル (uL)
- 過去 3 か月間のスタチン療法の変更
- 現在のB型またはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）治療;または治療期間中に計画された治療の開始
- 30日以内の心筋梗塞
- -出血素因または現在（過去14日以内）の履歴、またはアスピリンを含む抗凝固薬または抗血小板薬の使用を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イフェトロバン
静脈内負荷投与後の経口イフェトロバンの 90 日間コース
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トロンボキサン プロスタノイド受容体アンタゴニストは、注入および経口カプセルとして送達されます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
水中5%デキストロースの静脈内投与後のプラセボの90日間コース(D5W)
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注入および経口カプセルとして送達される対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象の発生率と重症度）
時間枠：97 日間 (90 日間の治療と 7 日間のフォローアップ)
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発生率は、各治療グループの治療およびフォローアップ期間中に報告された有害事象の総数として測定されます。
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97 日間 (90 日間の治療と 7 日間のフォローアップ)
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安全性（有害事象の重症度）
時間枠：90日間の治療と7日間のフォローアップを通じて
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各イベントの重症度は、次のプロトコル/CTCAE 定義に従って調査員によって報告されます。グレード 1 - 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 - 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。グレード 3 - 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 - 生命を脅かす結果;緊急の介入が示されました。グレード5 - 有害事象に関連する死亡。
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90日間の治療と7日間のフォローアップを通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝静脈圧勾配（HVPG）の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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HVPGは90日目まで測定され、ベースラインと比較されます
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ベースラインと 90 日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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90日目までのAST値はベースラインと比較されます
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ベースラインと 90 日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：ベースラインと 90 日
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90日目までのALT値はベースラインと比較されます
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ベースラインと 90 日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血小板比 (APRI)
時間枠：ベースラインと 90 日
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90日目までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血小板比は、ベースラインと比較されます
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ベースラインと 90 日
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Variceal Bleeds（静脈瘤の発生）
時間枠：97日目まで
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治療期間中およびフォローアップ期間中の静脈瘤出血の数が評価されます
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97日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Don Rockey, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。