간경변 환자의 문맥압항진증 치료를 위한 Ifetroban의 안전성 및 유효성 평가 연구
2022년 1월 17일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
간경변 환자의 문맥압항진증 치료를 위한 이페트로반의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 위약 대조 연구는 간경변 환자의 문맥 고혈압에 대한 ifetroban 치료의 90일 과정의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화
- 기준선 간정맥압 구배(HVPG) >= 8mmHg 및 <= 18mmHg
- 안정적인 간 기능 효소
제외 기준:
- 문맥 또는 비장 정맥 혈전증
- 경정맥간내문맥전신단락(TIPS) 또는 문맥정맥단락
- 지난 2개월 동안 정맥류 출혈
- 혈액 투석
- Child-Pugh 점수 >= 12
- 말기 간 질환에 대한 모델 - 나트륨 점수(MELD-Na) >= 20
- 급성 신장 손상, 만성 신장 질환 및/또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dL
- 현재 음주량 > 하루 2잔
- 혈소판 수(PLT) < 60 x 10^3/마이크로리터(uL)
- 지난 3개월 동안 스타틴 요법의 변화
- 현재 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 요법; 또는 치료 기간 동안 계획된 치료 시작
- 30일 이내의 심근경색
- 출혈 체질의 병력 또는 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제의 현재(이전 14일 이내) 또는 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이페트로반
정맥 부하 투여 후 경구용 이페트로반 90일 과정
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주입 및 경구 캡슐로 전달되는 트롬복산 프로스타노이드 수용체 길항제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
5% 덱스트로스 수중 정맥 투여(D5W) 후 위약의 90일 코스
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주입 및 경구 캡슐로 제공되는 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용의 발생률 및 심각도)
기간: 97일까지(90일 치료 및 7일 추적)
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발생률은 각 치료군에 대한 치료 및 추적 관찰 기간 동안 보고된 총 부작용 수로 측정됩니다.
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97일까지(90일 치료 및 7일 추적)
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안전성(이상반응의 심각도)
기간: 90일 치료와 7일 추적관찰을 통해
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각 사건의 중증도는 하기 프로토콜/CTCAE 정의에 따라 조사관에 의해 보고됩니다: 등급 1-약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급-보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동을 제한합니다. 등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동 제한; 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 등급 5 - 부작용과 관련된 사망.
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90일 치료와 7일 추적관찰을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간정맥 압력 구배(HVPG)의 변화
기간: 기준선 및 90일
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HVPG는 90일까지 측정되며 기준선과 비교됩니다.
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기준선 및 90일
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선 및 90일
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90일까지의 AST 값은 기준선과 비교됩니다.
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기준선 및 90일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 기준선 및 90일
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90일까지의 ALT 값은 기준선과 비교됩니다.
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기준선 및 90일
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아스파테이트 아미노전이효소/혈소판 비율(APRI)
기간: 기준선 및 90일
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90일까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제/혈소판 비율을 기준선과 비교합니다.
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기준선 및 90일
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Variceal Bleeds (정맥류 출혈의 발생)
기간: 97일까지
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치료 및 후속 기간 동안 정맥류 출혈의 수를 평가할 것입니다.
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97일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
이페트로반에 대한 임상 시험
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Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical Center완전한
-
Cumberland Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로병리학적 과정 | 피부병 | 자가면역질환 | 결합 조직 질환 | 경피증, 전신 | 피부경화증, 미만성 | 경피증, 제한적 | 경화증, 진행성 전신미국, 인도