Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Ifetroban pour le traitement de l'hypertension portale chez les patients cirrhotiques
17 janvier 2022 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ifetroban pour le traitement de l'hypertension portale chez les patients cirrhotiques
Cette étude contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 90 jours par l'ifetroban pour l'hypertension portale chez les patients cirrhotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la cirrhose du foie
- gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) initial >= 8 mmHg et <= 18 mmHg
- enzymes stables de la fonction hépatique
Critère d'exclusion:
- thrombose de la veine porte ou splénique
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou shunt porto-cave
- saignement variqueux au cours des 2 derniers mois
- hémodialyse
- Score de Child-Pugh >= 12
- Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale - Score de sodium (MELD-Na) >= 20
- Insuffisance rénale aiguë, maladie rénale chronique et/ou créatinine sérique >= 2,0 mg/dL
- consommation actuelle d'alcool > 2 verres par jour
- Numération plaquettaire (PLT) < 60 x 10^3/microlitre (uL)
- Un changement de traitement par statine au cours des 3 derniers mois
- Traitement actuel contre le virus de l'hépatite B ou C (VHB ou VHC); ou initiation planifiée du traitement pendant la période de traitement
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours
- Antécédents de diathèse hémorragique ou utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) ou prévue d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, y compris l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ifétroban
Cure de 90 jours d'ifétroban oral après dose de charge intraveineuse
|
antagoniste des récepteurs prostanoïdes thromboxane administré sous forme de perfusion et de capsule orale
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90 jours de traitement par placebo après administration intraveineuse de dextrose à 5 % dans l'eau (D5W)
|
placebo apparié administré sous forme de perfusion et de capsule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: Pendant 97 jours (90 jours de traitement et 7 jours de suivi)
|
L'incidence est mesurée comme le nombre total d'événements indésirables signalés pendant le traitement et la période de suivi pour chaque groupe de traitement.
|
Pendant 97 jours (90 jours de traitement et 7 jours de suivi)
|
|
Innocuité (gravité des événements indésirables)
Délai: Pendant 90 jours de traitement et 7 jours de suivi
|
La gravité de chaque événement est rapportée par l'investigateur selon les définitions suivantes du protocole/CTCAE : grade 1-léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Niveau 2-Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge ; Grade 3-Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4-Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 - Décès lié à un événement indésirable.
|
Pendant 90 jours de traitement et 7 jours de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Le HVPG sera mesuré jusqu'au jour 90 et sera comparé à la ligne de base
|
Base de référence et 90 jours
|
|
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Les valeurs d'AST jusqu'au jour 90 seront comparées à la ligne de base
|
Base de référence et 90 jours
|
|
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Les valeurs ALT jusqu'au jour 90 seront comparées à la ligne de base
|
Base de référence et 90 jours
|
|
Rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI)
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Le rapport aspartate aminotransférase/plaquettes jusqu'au jour 90 sera comparé à la ligne de base
|
Base de référence et 90 jours
|
|
Saignements variqueux (Occurrence de saignements variqueux)
Délai: Jusqu'au jour 97
|
Le nombre de saignements variqueux pendant les périodes de traitement et de suivi sera évalué
|
Jusqu'au jour 97
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-IFE-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .