Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ifetrobanu w leczeniu nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ifetrobanu w leczeniu nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby

To kontrolowane placebo badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 90-dniowego cyklu leczenia ifetrobanem nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby
  • wyjściowy gradient wątrobowego ciśnienia żylnego (HVPG) >= 8 mmHg i <= 18 mmHg
  • stabilne enzymy wątrobowe

Kryteria wyłączenia:

  • zakrzepica żyły wrotnej lub śledziony
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) lub przeciek wrotno-kawalny
  • krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • hemodializa
  • Wynik Child-Pugh >= 12
  • Model dla schyłkowej niewydolności wątroby — ocena sodu (MELD-Na) >= 20
  • Ostre uszkodzenie nerek, przewlekła choroba nerek i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl
  • aktualne spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Liczba płytek krwi (PLT) < 60 x 10^3/mikrolitr (ul)
  • Zmiana leczenia statynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualna terapia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (HBV lub HCV); lub planowane rozpoczęcie terapii w okresie leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Historia skazy krwotocznej lub obecne (w ciągu ostatnich 14 dni) lub planowane stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ifetroban
90-dniowy kurs doustnego ifetrobanu po dożylnej dawce wysycającej
Lek: Ifetroban
antagonista receptora prostanoidowego tromboksanu dostarczany w postaci infuzji i kapsułki doustnej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90-dniowy cykl placebo po dożylnej dawce 5% dekstrozy w wodzie (D5W)
Lek: Placebo
dopasowane placebo dostarczane w postaci infuzji i kapsułki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Przez 97 dni (90 dni leczenia i 7 dni obserwacji)
Częstość występowania jest mierzona jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia i okresu obserwacji dla każdej leczonej grupy.
Przez 97 dni (90 dni leczenia i 7 dni obserwacji)
Bezpieczeństwo (powaga zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Przez 90 dni leczenia i 7 dni obserwacji
Nasilenie każdego zdarzenia jest zgłaszane przez badacza zgodnie z następującym protokołem/definicjami CTCAE: stopień 1 – łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; stopień 2-umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 – ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 — zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Przez 90 dni leczenia i 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
HVPG będzie mierzone do dnia 90 i porównywane z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Wartości AST do dnia 90 zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
Wartość bazowa i 90 dni
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Wartości ALT do dnia 90 zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
Wartość bazowa i 90 dni
Stosunek aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Stosunek aminotransferazy asparaginianowej/płytek krwi do dnia 90. zostanie porównany z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 90 dni
Krwawienia z żylaków (występowanie krwawień z żylaków)
Ramy czasowe: Do dnia 97
Oceniana będzie liczba krwawień z żylaków podczas leczenia i okresach kontrolnych
Do dnia 97

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-IFE-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ifetroban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj