Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Ifetrobanu pro léčbu portální hypertenze u pacientů s cirhózou

17. ledna 2022 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Ifetrobanu pro léčbu portální hypertenze u pacientů s cirhózou

Tato placebem kontrolovaná studie posoudí bezpečnost a účinnost 90denního cyklu léčby ifetrobanem pro portální hypertenzi u pacientů s cirhózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní cirhóza
  • základní gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) >= 8 mmHg a <= 18 mmHg
  • stabilní jaterní enzymy

Kritéria vyloučení:

  • trombóza portální nebo slezinové žíly
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo portokavální zkrat
  • krvácení z varixů za poslední 2 měsíce
  • hemodialýza
  • Child-Pugh skóre >= 12
  • Model pro konečné stadium onemocnění jater – skóre sodíku (MELD-Na) >= 20
  • Akutní poškození ledvin, chronické onemocnění ledvin a/nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • aktuální spotřeba alkoholu > 2 nápoje denně
  • Počet krevních destiček (PLT) < 60 x 10^3/mikrolitr (ul)
  • Změna terapie statiny za poslední 3 měsíce
  • Současná léčba virem hepatitidy B nebo C (HBV nebo HCV); nebo plánované zahájení terapie během léčebného období
  • Infarkt myokardu do 30 dnů
  • anamnéza krvácivé diatézy nebo současné (během předchozích 14 dnů) nebo plánované užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků včetně aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ifetroban
90denní kúra perorálního ifetrobanu po intravenózní nasycovací dávce
Lék: Ifetroban
antagonista tromboxanového prostanoidního receptoru podávaný jako infuze a perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90denní kúra placeba po intravenózní dávce 5% dextrózy ve vodě (D5W)
Lék: Placebo
odpovídající placebo podávané jako infuze a perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt a závažnost nežádoucích příhod)
Časové okno: Během 97 dnů (90 dnů léčby a 7 dnů následného sledování)
Incidence se měří jako celkový počet nežádoucích příhod hlášených během léčby a období sledování pro každou léčebnou skupinu.
Během 97 dnů (90 dnů léčby a 7 dnů následného sledování)
Bezpečnost (závažnost nežádoucích příhod)
Časové okno: Prostřednictvím 90denní léčby a 7denního sledování
Závažnost každé události je hlášena zkoušejícím podle následujících definic protokolu/CTCAE: Stupeň 1 – Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; 2. stupeň – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 – Smrt související s nežádoucí příhodou.
Prostřednictvím 90denní léčby a 7denního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
HVPG bude měřeno do 90. dne a bude porovnáno s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 90 dní
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Hodnoty AST do 90. dne budou porovnány s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 90 dní
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Hodnoty ALT do 90. dne budou porovnány s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 90 dní
Poměr aspartátaminotransferáza/trombocyty (APRI)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Poměr aspartátaminotransferáza/trombocyty do 90. dne bude porovnán s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 90 dní
Variceální krvácení (výskyt variceálního krvácení)
Časové okno: Až do dne 97
Bude hodnocen počet krvácení z varixů během léčby a období sledování
Až do dne 97

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-IFE-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifetroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit