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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ifetroban per il trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti cirrotici

17 gennaio 2022 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ifetroban per il trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti cirrotici

Questo studio controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di trattamento di 90 giorni con ifetroban per l'ipertensione portale nei pazienti cirrotici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi epatica
  • gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) al basale >= 8 mmHg e <= 18 mmHg
  • enzimi stabili della funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • trombosi della vena porta o splenica
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o shunt portocavale
  • sanguinamento da varici negli ultimi 2 mesi
  • emodialisi
  • Punteggio Child-Pugh >= 12
  • Modello per la malattia epatica allo stadio terminale - Punteggio del sodio (MELD-Na) >= 20
  • Danno renale acuto, malattia renale cronica e/o creatinina sierica >= 2,0 mg/dL
  • consumo attuale di alcol > 2 drink al giorno
  • Conta piastrinica (PLT) < 60 x 10^3/microlitro (uL)
  • Un cambiamento nella terapia con statine negli ultimi 3 mesi
  • Terapia in corso contro il virus dell'epatite B o C (HBV o HCV); o programmato l'inizio della terapia durante il periodo di trattamento
  • Infarto del miocardio entro 30 giorni
  • Storia di diatesi emorragica o uso attuale (nei 14 giorni precedenti) o programmato di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici inclusa l'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ifetroban
Ciclo di 90 giorni di ifetroban orale dopo dose di carico endovenosa
Droga: Ifetroban
antagonista del recettore prostanoide del trombossano somministrato come infusione e capsula orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ciclo di 90 giorni di placebo dopo dose endovenosa di destrosio al 5% in acqua (D5W)
Droga: Placebo
placebo abbinato somministrato come infusione e capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Per 97 giorni (90 giorni di trattamento e 7 giorni di follow-up)
L'incidenza è misurata come numero totale di eventi avversi riportati durante il periodo di trattamento e di follow-up per ciascun gruppo di trattamento.
Per 97 giorni (90 giorni di trattamento e 7 giorni di follow-up)
Sicurezza (gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni di trattamento e 7 giorni di follow-up
La gravità di ogni evento è riportata dallo sperimentatore secondo le seguenti definizioni di protocollo/CTCAE: Grado 1-lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2-Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; Grado 5-Morte correlata a evento avverso.
Attraverso 90 giorni di trattamento e 7 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
L'HVPG sarà misurato fino al giorno 90 e sarà confrontato con il basale
Basale e 90 giorni
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
I valori di AST fino al giorno 90 saranno confrontati con il basale
Basale e 90 giorni
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
I valori di ALT fino al giorno 90 saranno confrontati con il basale
Basale e 90 giorni
Rapporto aspartato aminotransferasi/piastrine (APRI)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Il rapporto aspartato aminotransferasi/piastrine fino al giorno 90 sarà confrontato con il basale
Basale e 90 giorni
Sanguinamenti da varici (presenza di sanguinamenti da varici)
Lasso di tempo: Fino al giorno 97
Verrà valutato il numero di sanguinamenti da varici durante il trattamento e i periodi di follow-up
Fino al giorno 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-IFE-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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