Исследование по оценке безопасности и эффективности ифетробана для лечения портальной гипертензии у пациентов с циррозом
17 января 2022 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности ифетробана для лечения портальной гипертензии у пациентов с циррозом
В этом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 90-дневного курса лечения ифетробаном при портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цирроз печени
- исходный градиент печеночного венозного давления (HVPG) >= 8 мм рт.ст. и <= 18 мм рт.ст.
- ферменты стабильной функции печени
Критерий исключения:
- тромбоз воротной или селезеночной вены
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) или портокавальный шунт
- варикозное кровотечение за последние 2 месяца
- гемодиализ
- Оценка по Чайлд-Пью >= 12
- Модель терминальной стадии заболевания печени — показатель натрия (MELD-Na) >= 20
- Острое повреждение почек, хроническое заболевание почек и/или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл
- текущее потребление алкоголя > 2 порций в день
- Количество тромбоцитов (PLT) < 60 x 10 ^ 3 / микролитр (мкл)
- Изменение терапии статинами за последние 3 мес.
- Текущая терапия вируса гепатита B или C (HBV или HCV); или запланированное начало терапии в период лечения
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней
- Геморрагический диатез в анамнезе или текущий (в течение предшествующих 14 дней) или планируемое применение антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, включая аспирин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ифетробан
90-дневный курс перорального приема ифетробана после внутривенного введения нагрузочной дозы
|
антагонист простаноидных рецепторов тромбоксан, доставляемый в виде инфузий и пероральных капсул
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
90-дневный курс плацебо после внутривенного введения 5% декстрозы в воде (D5W)
|
совместимое плацебо, доставляемое в виде инфузии и пероральной капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: Через 97 дней (90 дней лечения и 7 дней наблюдения)
|
Заболеваемость измеряется как общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время лечения и периода наблюдения для каждой группы лечения.
|
Через 97 дней (90 дней лечения и 7 дней наблюдения)
|
|
Безопасность (тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: Через 90 дней лечения и 7 дней наблюдения
|
Исследователь сообщает о серьезности каждого явления в соответствии со следующими определениями протокола/CTCAE: степень 1 — легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень-умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни; 3 степень — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни; 4 степень – опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5-я степень — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
Через 90 дней лечения и 7 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градиента печеночного венозного давления (HVPG)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
HVPG будет измеряться до 90-го дня и сравниваться с исходным уровнем.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Значения AST до 90-го дня будут сравниваться с исходным уровнем.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Значения АЛТ до 90-го дня будут сравниваться с исходным уровнем.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Отношение аспартатаминотрансферазы/тромбоцитов (APRI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Соотношение аспартатаминотрансферазы/тромбоцитов до 90-го дня будет сравниваться с исходным уровнем.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Варикозные кровотечения (возникновение варикозных кровотечений)
Временное ограничение: Через день 97
|
Будет оцениваться количество кровотечений из варикозно расширенных вен во время лечения и последующий период.
|
Через день 97
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-IFE-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .