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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifetroban zur Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhosepatienten

17. Januar 2022 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifetroban zur Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhosepatienten

Diese placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer 90-tägigen Behandlung mit Ifetroban bei portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Baseline hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) >= 8 mmHg und <= 18 mmHg
  • stabile Leberfunktionsenzyme

Ausschlusskriterien:

  • Pfortader- oder Milzvenenthrombose
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) oder portokavaler Shunt
  • Varizenblutung in den letzten 2 Monaten
  • Hämodialyse
  • Child-Pugh-Score >= 12
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium – Natriumwert (MELD-Na) >= 20
  • Akute Nierenschädigung, chronische Nierenerkrankung und/oder Serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
  • Aktueller Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
  • Thrombozytenzahl (PLT) < 60 x 10^3/Mikroliter (uL)
  • Eine Änderung der Statintherapie in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Therapie mit dem Hepatitis-Virus B oder C (HBV oder HCV); oder geplanter Therapiebeginn während der Behandlungsdauer
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuelle (innerhalb der letzten 14 Tage) oder geplante Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ifetroban
90-tägige Behandlung mit oralem Ifetroban nach intravenöser Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Ifetroban
Thromboxan-Prostanoid-Rezeptor-Antagonist als Infusion und Kapsel zum Einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
90-tägige Placebo-Behandlung nach intravenöser Gabe von 5 % Dextrose in Wasser (D5W)
Arzneimittel: Placebo
abgestimmtes Placebo, verabreicht als Infusion und Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis 97 Tage (90 Tage Behandlung und 7 Tage Nachsorge)
Die Inzidenz wird als Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse gemessen, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit für jede Behandlungsgruppe gemeldet wurden.
Bis 97 Tage (90 Tage Behandlung und 7 Tage Nachsorge)
Sicherheit (Schwere der unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Durch 90 Tage Behandlung und 7 Tage Nachsorge
Der Schweregrad jedes Ereignisses wird vom Prüfarzt gemäß den folgenden Protokoll-/CTCAE-Definitionen angegeben: Grad 1 – leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2-mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Durch 90 Tage Behandlung und 7 Tage Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Das HVPG wird bis Tag 90 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline und 90 Tage
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die AST-Werte bis Tag 90 werden mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline und 90 Tage
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
ALT-Werte bis Tag 90 werden mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline und 90 Tage
Aspartat-Aminotransferase/Thrombozyten-Verhältnis (APRI)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Das Aspartat-Aminotransferase/Thrombozyten-Verhältnis bis Tag 90 wird mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline und 90 Tage
Varizenblutung (Auftreten von Varizenblutungen)
Zeitfenster: Bis Tag 97
Die Anzahl der Varizenblutungen während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden wird ausgewertet
Bis Tag 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Rockey, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-IFE-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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