维生素 D 治疗能否帮助治疗幼儿中度至重度特应性皮炎？ D-Vex 试点研究 (D-Vex)
2025年3月11日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
一项 IV 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估 Stoss 与每日剂量口服维生素 D 与安慰剂相比治疗学龄前儿童特应性皮炎的疗效和安全性——一项初步研究
众所周知，维生素 D 对免疫系统和皮肤屏障功能都有调节作用。
对儿科人群的研究发现，维生素 D 水平与特应性皮炎 (AD) 的患病率和严重程度呈负相关。
维生素 D 治疗 AD 的试验在数量和规模上都是有限的。
从未有过安慰剂对照的随机对照试验，比较高剂量 stoss 与每日标准剂量治疗 AD。
此外，还没有试验探讨维生素 D 通路基因的存在和对 AD 治疗的反应。
该试点研究将用作确定进行更大规模、更深入的最终研究的结果和可行性的参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基线时 SCORAD ≥ 20 的中度至重度特应性皮炎。
- 随机化时年龄在 1 ≤ 12 岁之间。
- 定期摄入钙的推荐膳食摄入量 (RDI)，并计划在接下来的 3 个月内这样做
- 有一个法律上可接受的代表能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意。
排除标准：
- 使用维生素 D 补充剂，包括在前一年服用一定剂量的维生素 D，或在过去一个月每天补充
- 喝维生素 D 强化配方奶粉（所有配方奶粉）作为主要的牛奶摄入量
- 在过去 6 个月内接受过口服类固醇
- 过去接受过口服免疫抑制（环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）
- 在过去 12 个月内接受过紫外线治疗
- 在过去 6 个月内完全采用配方奶喂养
- 除了肾脏或肝脏或胃肠道（例如：乳糜泻、炎症性肠病）疾病
- 接受噻嗪类利尿剂或抗惊厥治疗
- 曾经被诊断出患有高钙血症、高血压或佝偻病
- 没有口译员的帮助无法提供同意
- 在调查员看来，无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：斯托斯维生素D
在第 1 天添加维生素 D，并每日添加安慰剂，持续 90 天（第 1 天至第 90 天）
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在第 1 天施用含有 150,000 IU 胆钙化醇 (100,000 IU/mL) 的单次 1.5 mL 剂量（橄榄油 B.P. 溶液）
其他名称：
从第 1 天到第 90 天每天一次 0.2 mL 剂量
其他名称：
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有源比较器：每日维生素 D
在第 1 天停止服用安慰剂，并每日服用维生素 D，持续 90 天（第 1 天至第 90 天）
|
从第 1 天到第 90 天，每日 0.2 mL 剂量含有 1000 IU 胆钙化醇
其他名称：
第 1 天给予单次 1.5 mL 剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天停止服用安慰剂，并持续 90 天每天服用安慰剂（第 1 天至第 90 天）
|
从第 1 天到第 90 天每天一次 0.2 mL 剂量
其他名称：
第 1 天给予单次 1.5 mL 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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特应性皮炎严重程度评分 (SCORAD)
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 水平
大体时间：基线和 3 个月
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血清中的维生素 D 水平
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基线和 3 个月
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维生素D多态性
大体时间：基线
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存在确定的维生素 D 多态性
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基线
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免疫球蛋白 E (IgE)（血清）
大体时间：基线和 3 个月
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血清
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基线和 3 个月
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对骨代谢参数的影响（血清）
大体时间：基线和 3 个月
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钙、磷酸盐、甲状旁腺激素、碱性磷酸酶
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基线和 3 个月
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对骨代谢参数的影响（尿液）
大体时间：基线、1个月和3个月
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钙：肌酐（尿液）
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基线、1个月和3个月
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生活质量（家庭）
大体时间：基线和 3 个月
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标准化问卷：家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI)
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基线和 3 个月
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生活质量（儿童）
大体时间：基线和 3 个月
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标准化问卷：儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 如果 >= 4 岁或婴儿皮肤科生活质量 (IDQOL) 如果 <4 岁
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基线和 3 个月
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遵守研究药物
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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维生素 D stoss/每日和安慰剂 stoss/每日
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整个学习期间，平均3个月
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不良事件
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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严重不良事件和严重不良事件
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整个学习期间，平均3个月
|
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斯科拉德
大体时间：3个月时
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特应性皮炎严重程度评分 (SCORAD)
|
3个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten P Perrett, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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