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研究针对乳腺癌患者量身定制的运动处方 (STEPS)

2016年6月15日 更新者:Dr Stephen Kihara、Loughborough University

定制的、以家庭为基础的运动处方对增加接受全身化疗的乳腺癌患者身体活动的影响

化疗是许多乳腺癌患者治疗的重要组成部分,并且与各种常见的已知不良反应有关。 在过去的几十年里,身体活动已经成为一种可行的干预措施,可以帮助解决许多这些不利影响。 该研究将确定提供为期 12 周的量身定制的步行计划,以及癌症医生提供的家庭运动处方是否能提高接受化疗的乳腺癌患者的身体活动水平和生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景 乳腺癌是女性中最常见的癌症,超过 85% 的女性在患病后存活了 5 年或更长时间。 化疗是许多患者治疗的重要组成部分,并与各种常见的、特征明确的不良反应有关。 在过去的几十年里,身体活动已经成为一种可行的干预措施,可以帮助缓解化疗的许多不良反应。 对患者偏好的研究表明,大多数人更喜欢步行、中等强度的家庭锻炼。 之前的小型研究表明,癌症医生对运动行为有相当大的影响;一个简单的建议显着提高了新诊断的乳腺癌患者开始治疗的活动水平。 该研究的另一个问题还将评估运动对血液中慢性炎症标志物的影响。 众所周知,运动可以减少炎症,这可能在癌症中发挥重要作用。

方法 该研究将确定提供为期 12 周的量身定制的步行计划,以及癌症医生提供的家庭运动处方,是否能提高接受化疗的乳腺癌患者的身体活动水平。 次要目标将评估患者报告的活动、生活质量、化疗完成率、认知功能、焦虑和抑郁水平、身体成分,以及探索对血液中慢性炎症特定标志物的影响的作用。

研究人员将从 LRI 招募 100 名接受乳腺癌化疗的患者。 在本研究中,参与者将被分配到干预组或标准护理组。 干预组的参与者将接受包含各种激励策略的步行计划,以及关于运动益处的讨论和癌症团队的处方。 那些在标准护理中的人将不会收到干预材料。 所有女性都将在 12 周之前和之后佩戴手腕加速度计(以测量活动水平),并在这些时间点完成评估(以及 6 个月时的进一步跟进评估)。 评估将包括研究问卷、认知测试、体脂测量和血液测试。

潜在影响 研究人员旨在表明干预措施将显着提高身体活动水平,改善生活质量并改善其他次要结果指标。 他们还预测,与标准护理相比,干预将导致炎症标志物浓度显着降低。 该研究将为癌症团队现有的证据提供重要补充,以鼓励患者和幸存者达到国家体育活动指南。 从长远来看,拟议研究中正在测试的干预措施有可能成为向癌症患者提供的标准护理的廉价且可持续的补充,这有望导致更大规模的全国性研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
        • Loughborough University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在进入研究之前签署知情同意书。
  • 年龄18-75岁。
  • 能够阅读和说英语。
  • 目前不符合国家锻炼指南(即 <150 分钟中等强度运动,每周 5 天或更多天)。
  • 原发性乳腺恶性肿瘤的组织学确诊(第 1 组),或晚期/转移性乳腺恶性肿瘤的组织学或放射学确诊(第 2 组)。
  • 由于开始(或开始后 3 周内)针对乳腺癌的新辅助或辅助全身化疗(第 1 组),或由于开始(或开始后 3 周内)针对乳腺癌的任何姑息性全身化疗(第 2 组) ).
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 能够(研究者认为)能够遵守所有研究要求和运动处方。

排除标准:

  • 任何严重或不受控制的医疗状况。
  • 任何不稳定或不受控制的心肺疾病。
  • 近期心肌梗死(<6 个月)
  • 植入式心脏除颤器。
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕或产后 12 周以下。
  • 预期寿命<3个月。
  • 神经或精神疾病的既往病史,可能导致认知缺陷。
  • 当前或计划参加结构化锻炼或减肥计划。
  • 妨碍遵守运动处方的伤害、残疾或症状。
  • 不允许遵守研究方案或运动处方的心理、社会或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的运动处方

参与者将对“我的运动处方”小册子进行讨论,讨论增加身体活动水平的好处。 我们将鼓励他们更详细地阅读本文并指导他们完成本文。 参与者将收到使用干预前评估工具 (PIAT) 的运动处方,并在与参与者讨论现实且可实现的起点后。

提供的小册子将指导参与者完成锻炼计划,该锻炼计划是基于步行的渐进式活动干预。 这两本小册子都根据参与者的 PIAT 分数以及鼓励参与的动机和行为改变策略,为参与者提供每周步行距离的建议起点。

该干预是基于步行的运动处方,目的是逐步增加运动量以达到国家指南(即 一周超过 150 分钟的中等强度运动)。
无干预:标准护理
研究中不会使用假或安慰剂条件。 在访问 1 时,标准护理参与者将获得标准护理信息表,并被要求继续进行标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中等强度的体力活动水平
大体时间:A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
确定量身定制的家庭运动处方是否会导致接受全身化疗的乳腺癌患者的身体活动(客观测量)发生变化。 通过加速度计测量。
A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的 HRQOL。 通过 Euro-QOL 5D 测量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
健康相关生活质量 (HRQOL) 2
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的 HRQOL。 由 EORTC QLQ C30 测量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
主观测量的身体活动
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的主观测量的身体活动。 通过国际身体活动问卷测量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
坐着时间
大体时间:基线,3 个月(干预后)和 6 个月
干预是否会改善接受全身化疗的患者的久坐时间。 通过国际身体活动问卷测量。
基线,3 个月(干预后)和 6 个月
改变动机准备阶段的改变
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的改变动机准备阶段。 通过变化阶段问卷衡量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
全身化疗完成率
大体时间:6个月。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的化疗完成情况。 通过收集的关于化疗完成率的数据来衡量。
6个月。
主观认知功能
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的主观认知功能。 通过认知失败问卷测量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
客观认知功能
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
干预是否会改善接受全身化疗的患者的客观认知功能。 通过客观的认知测试来衡量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
身体构成
大体时间:A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。
在接受全身化疗的患者中,干预是否会导致身体成分发生有利变化,增加瘦体重 (LBM) 并降低体脂百分比 (BFP)。 通过生物电阻抗分析测量。
A 基线、3 个月(干预后)和 6 个月之间的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探讨量身定制的家庭运动处方是否对低度慢性炎症循环标志物的浓度有影响 (1)
大体时间:A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
测量的 IL-6 血浆水平。 基线和干预后措施。
A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
探讨量身定制的家庭运动处方是否对低度慢性炎症循环标志物的浓度有影响 (2)
大体时间:A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
测量的 TNF-α 血浆水平。 基线和干预后措施。
A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
探讨量身定制的家庭运动处方是否对低度慢性炎症循环标志物的浓度有影响 (3)
大体时间:A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)
测量的 CRP 血浆水平。 基线和干预后措施。
A 基线和 3 个月之间的变化(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stephen Kihara, MBChB MRCP、University of Leicester NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月15日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Awaited

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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