Räätälöityjen harjoitusmääräysten tutkiminen rintasyöpäpotilaille (STEPS)
Räätälöidyn, kotona tehtävän harjoitusmääräyksen vaikutukset systeemistä kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja yli 85 % naisista selviää sairaudestaan viisi vuotta tai kauemmin. Kemoterapia on merkittävä osa monien potilaiden hoitoa, ja siihen liittyy erilaisia yleisiä, hyvin karakterisoituja haittavaikutuksia. Viime vuosikymmeninä fyysinen aktiivisuus on noussut elinkelpoiseksi toimenpiteeksi, joka auttaa monia kemoterapian haittavaikutuksia. Potilaiden mieltymyksiä tarkastelut tutkimukset ovat osoittaneet, että enemmistö piti parempana kävelystä, kohtalaisen intensiivisyydestä ja kotiharjoittelusta. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpälääkäreillä on huomattava vaikutus harjoituskäyttäytymiseen; Yksinkertainen suositus nosti merkittävästi hoidon aloittavien äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden aktiivisuustasoa. Tutkimuksen lisäkysymys arvioi myös liikunnan vaikutusta kroonisen tulehduksen markkereihin veressä. Liikunnan tiedetään vähentävän tulehdusta, ja tällä voi olla merkittävä rooli syövän hoidossa.
Menetelmä Tutkimuksessa selvitetään, parantaako rintasyöpäpotilaiden kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden fyysistä aktiivisuutta 12 viikon räätälöidyn kävelyohjelman tarjoaminen yhdessä syöpälääkärin kotihoitoreseptin kanssa. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan potilaiden raportoimaa aktiivisuutta, elämänlaatua, kemoterapian loppuunsaattamista, kognitiivisia toimintoja, ahdistusta ja masennusta, kehon koostumusta sekä tutkitaan vaikutusta veren kroonisen tulehduksen tiettyihin markkereihin.
Tutkijat rekrytoivat LRI:stä 100 potilasta, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko interventio- tai normaalihoitoryhmään. Interventioryhmään kuuluvat saavat kävelyohjelman, johon on sisällytetty erilaisia motivaatiostrategioita, sekä keskustelun liikunnan hyödyistä ja syöpätiimin reseptin. Vakiohoidossa olevat eivät saa interventiomateriaalia. Kaikki naiset käyttävät ranteen kiihtyvyysmittareita (aktiivisuustason mittaamiseksi) ennen 12 viikon ajanjaksoa ja sen jälkeen ja suorittavat arvioinnit näissä kohdissa (sekä lisäseurantaarvioinnin 6 kuukauden kuluttua). Arvioinnit sisältävät tutkimuskyselylomakkeita, kognitiivisia testejä, kehon rasvamittauksia ja verikokeita.
Mahdolliset vaikutukset Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että interventio parantaa merkittävästi fyysistä aktiivisuutta sekä parantaa elämänlaatua ja parantaa muita toissijaisia tulosmittauksia. He myös ennustavat, että interventio johtaa merkittävään tulehdusmerkkiainepitoisuuden alenemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus tarjoaa tärkeän lisäyksen syöpäryhmille olemassa oleviin todisteisiin rohkaistakseen potilaita ja selviytyjiä noudattamaan kansallisia fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita. Pidemmällä aikavälillä ehdotetussa tutkimuksessa testattava interventio voi olla edullinen ja kestävä lisä syöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon, ja tämä toivottavasti johtaa laajempaan kansalliseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Ei tällä hetkellä täytä kansallisia harjoitusohjeita (esim. <150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa).
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta rintasyöpäsairaudesta (RYHMÄ 1), TAI Histologinen tai radiologinen vahvistus edenneestä/metastaattisesta rintasyövästä (RYHMÄ 2).
- Johtuen rintojen pahanlaatuisten kasvainten neoadjuvantti- tai adjuvanttijärjestelmän kemoterapian (RYHMÄ 1) aloittamisesta (tai 3 viikon kuluessa aloittamisesta) TAI rintasyövän palliatiivisen systeemisen kemoterapian (RYHMÄ 2) aloittamisen vuoksi (tai 3 viikon kuluessa aloittamisesta) ).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Pystyy (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja harjoitusmääräyksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat tai hallitsemattomat sairaudet.
- Mikä tahansa epävakaa tai hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus.
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
- Istutettu sydändefibrillaattori.
- Hallitsematon hypertensio
- Raskaus tai alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Elinajanodote <3 kuukautta.
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä.
- Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen strukturoituun harjoittelu- tai painonpudotusohjelmaan.
- Vammat, vamma tai oireet, jotka estävät harjoitusmääräyksen noudattamisen.
- Psykologiset, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimussuunnitelman tai harjoitusmääräyksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity harjoitusresepti
Osallistujat keskustelevat 'My Exercise Prescription' -kirjasesta, jossa käsitellään fyysisen aktiivisuuden lisäämisen hyötyjä. Heitä rohkaistaan lukemaan tämä tarkemmin ja opastetaan sen valmistumisessa. Osallistuja saa harjoitusreseptin käyttämällä Pre- Intervention Assessment Tool (PIAT) -työkalua ja keskusteltuaan osallistujan kanssa realistisesta ja saavutettavissa olevasta lähtökohdasta. Mukana toimitetut kirjaset opastavat osallistujia harjoitusohjelman läpi, joka on asteittainen kävelyyn perustuva toimintainterventio. Molemmat kirjaset tarjoavat osallistujille ehdotetun viikon kävelymatkan aloituspisteen heidän PIAT-pisteidensä perusteella sekä motivaatio- ja käyttäytymismuutosstrategioita osallistumisen kannustamiseksi. |
Interventio on kävelyyn perustuva liikuntaresepti, jonka tavoitteena on harjoituksen asteittainen lisääminen kansallisten ohjeiden saavuttamiseksi (esim.
Yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikon aikana).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tutkimuksessa ei käytetä vale- tai lumelääkeolosuhteita.
Vierailulla 1 tavallisen hoidon osallistujille annetaan Standard Care -tietolehti ja heitä pyydetään jatkamaan normaalihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
Sen määrittämiseksi, johtavatko räätälöidyt kotiharjoitusmääräykset systeemistä kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen (objektiivisesti mitattuna).
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantaako interventio systeemistä kemoterapiaa saavien potilaiden HRQOL:ia?
Mitattu Euro-QOL 5D:llä.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantaako interventio systeemistä kemoterapiaa saavien potilaiden HRQOL:ia?
Mitattu EORTC QLQ C30:lla.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Subjektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantaako interventio Subjektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa?
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
Lisääkö interventio istuma-aikaa potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa?
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta
|
|
Muutos motivoivan muutosvalmiuden vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantuuko interventio systeemistä kemoterapiaa saavien potilaiden motivaatiovalmiuden vaiheeseen?
Mitattu Stages of Change -kyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Systeemisen kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Parantaako interventio kemoterapian valmistumista potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa?
Mitattu kemoterapian valmistumisasteesta kerätyillä tiedoilla.
|
6 kuukautta.
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantaako interventio subjektiivista kognitiivista toimintaa potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa?
Mitattu kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Objektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Parantaako interventio objektiivista kognitiivista toimintaa potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa?
Mitattu objektiivisella kognitiivisella testauksella.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Aiheuttaako interventio suotuisat muutokset kehon koostumuksessa, jossa kehon rasvaton massa (LBM) kasvaa ja kehon rasvaprosentti (BFP) vähenee potilailla, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa.
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden välillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko räätälöidyllä kotiharjoitusreseptillä vaikutusta matala-asteisen kroonisen tulehduksen verenkierrossa olevien merkkiaineiden pitoisuuteen (1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
IL-6:n mitatut plasmatasot.
Toimenpiteet lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Selvittää, onko räätälöidyllä kotiharjoitusreseptillä vaikutusta matala-asteisen kroonisen tulehduksen verenkierrossa olevien merkkiaineiden pitoisuuteen (2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
Mitatut TNF-alfan tasot plasmassa.
Toimenpiteet lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Selvittää, onko räätälöidyllä kotiharjoitusreseptillä vaikutusta matala-asteisen kroonisen tulehduksen verenkierrossa olevien merkkiaineiden pitoisuuteen (3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
Mitatut plasman CRP-tasot.
Toimenpiteet lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Awaited
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .