- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802826
Estudio de prescripciones de ejercicio personalizadas en pacientes con cáncer de mama (STEPS)
Los efectos de una prescripción de ejercicio a medida en el hogar para aumentar la actividad física en pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres, con más del 85% de las mujeres sobreviviendo a su enfermedad durante 5 años o más. La quimioterapia forma una parte importante del tratamiento de muchos pacientes y se asocia con varios efectos adversos comunes y bien caracterizados. Durante las últimas décadas, la actividad física ha emergido como una intervención viable para aliviar muchos de los efectos adversos de la quimioterapia. Los estudios que analizan las preferencias de los pacientes han demostrado que la mayoría prefiere caminar, hacer ejercicio en el hogar de intensidad moderada. Pequeños estudios previos han demostrado que los oncólogos tienen una influencia considerable en el comportamiento del ejercicio; una simple recomendación aumentó significativamente los niveles de actividad de los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados que comenzaron el tratamiento. Otra pregunta del estudio también evaluará el efecto del ejercicio sobre los marcadores de inflamación crónica en la sangre. Se sabe que el ejercicio reduce la inflamación y esto puede desempeñar un papel importante en el cáncer.
Método El estudio determinará si la provisión de un programa de caminata personalizado de 12 semanas, junto con una prescripción de ejercicio en el hogar de un oncólogo, da como resultado mejores niveles de actividad física en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia. Los objetivos secundarios evaluarán la actividad informada por el paciente, la calidad de vida, las tasas de finalización de la quimioterapia, la función cognitiva, los niveles de ansiedad y depresión, la composición corporal y explorarán el papel de los efectos en marcadores específicos de inflamación crónica en la sangre.
Los investigadores reclutarán a 100 pacientes del LRI que se someten a quimioterapia para el cáncer de mama. Los participantes serán asignados a la intervención oa un grupo de atención estándar en este estudio. Aquellos en el grupo de intervención recibirán el programa de caminata con varias estrategias motivacionales incorporadas, así como una discusión sobre los beneficios del ejercicio y una receta del equipo de cáncer. Los que estén en la atención estándar no recibirán el material de intervención. Todas las mujeres usarán acelerómetros de muñeca (para medir los niveles de actividad) antes y después del período de 12 semanas y completarán las evaluaciones en estos puntos (así como una evaluación de seguimiento adicional a los 6 meses). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de estudio, pruebas cognitivas, mediciones de grasa corporal y análisis de sangre.
Impacto potencial El objetivo de los investigadores es mostrar que la intervención dará como resultado niveles significativamente mejores de actividad física, así como una mejor calidad de vida y mejoras en otras medidas de resultado secundarias. También predicen que la intervención resultará en una reducción significativa de la concentración de marcadores inflamatorios en comparación con la atención estándar. El estudio proporcionará una adición importante a la evidencia que existe para que los equipos de cáncer alienten a los pacientes y sobrevivientes a cumplir con las pautas nacionales de actividad física. A más largo plazo, la intervención que se está probando en el estudio propuesto tiene el potencial de ser una adición económica y sostenible a la atención estándar que se brinda a los pacientes con cáncer y, con suerte, conducirá a un estudio nacional a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito previo a la admisión al estudio.
- Edad 18-75 años de edad.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Actualmente no cumple con las pautas nacionales para el ejercicio (es decir, <150 minutos de ejercicio de intensidad moderada en 5 o más días a la semana).
- Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad mamaria primaria (GRUPO 1), O Confirmación histológica o radiológica de malignidad mamaria avanzada/metastásica (GRUPO 2).
- Debe comenzar (o dentro de las 3 semanas posteriores al comienzo) quimioterapia sistémica neoadyuvante o adyuvante para cáncer de mama (GRUPO 1), O Debe comenzar (o dentro de las 3 semanas posteriores al comienzo) cualquier línea de quimioterapia sistémica paliativa para cáncer de mama (GRUPO 2 ).
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- Capaz (en opinión del investigador) de poder cumplir con todos los requisitos del estudio y la prescripción de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica severa o no controlada.
- Cualquier enfermedad cardiopulmonar inestable o no controlada.
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses)
- Desfibrilador cardíaco implantado.
- Hipertensión no controlada
- Embarazo o <12 semanas posparto.
- Esperanza de vida <3 meses.
- Historia previa de trastorno neurológico o psiquiátrico, que podría causar déficits cognitivos.
- Inscripción actual o planificada en un programa estructurado de ejercicio o pérdida de peso.
- Lesión, discapacidad o síntomas que impiden el cumplimiento de la prescripción de ejercicio.
- Condiciones psicológicas, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo de estudio o prescripción de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescripción de ejercicio a medida
Los participantes tendrán una discusión sobre el folleto 'Mi prescripción de ejercicio' sobre los beneficios de aumentar los niveles de actividad física. Se les alentará a leer esto con más detalle y se les guiará a través de su finalización. El participante recibirá una prescripción de ejercicio utilizando la Herramienta de evaluación previa a la intervención (PIAT) y luego de una discusión con el participante sobre un punto de partida realista y alcanzable. Los folletos proporcionados guiarán a los participantes a través del programa de ejercicios, que es una intervención de actividad gradual basada en caminar. Ambos folletos brindan a los participantes un punto de partida sugerido para la distancia recorrida por semana en función de su puntuación PIAT, así como estrategias de motivación y cambio de comportamiento para fomentar la participación. |
La intervención es una prescripción de ejercicio basada en caminar con el objetivo de un aumento gradual en el ejercicio para lograr las pautas nacionales (es decir,
Más de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada durante una semana).
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Sin intervención: Cuidado estándar
No se utilizarán condiciones simuladas o placebo en el estudio.
En la visita 1, los participantes recibirán la hoja de información de atención estándar y se les pedirá que simplemente continúen con la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Determinar si las prescripciones personalizadas de ejercicio en el hogar dan como resultado un cambio en la actividad física (medida objetivamente) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica.
Medido por acelerómetro.
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A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una mejora de la CVRS en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por Euro-QOL 5D.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) 2
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una mejora de la CVRS en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por EORTC QLQ C30.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Actividad física medida subjetivamente
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una mejora de la actividad física medida subjetivamente en pacientes sometidos a quimioterapia sistémica?
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses
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¿Resulta la intervención en una mejora del tiempo de sedestación en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses
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Alteración en la Etapa de Disposición Motivacional al Cambio
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una mejor etapa de preparación motivacional para el cambio en pacientes que se someten a quimioterapia sistémica?
Medido por el Cuestionario de Etapas de Cambio.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Tasa de finalización de la quimioterapia sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una mejor finalización de la quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por los datos recopilados sobre la tasa de finalización de la quimioterapia.
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6 meses.
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una función cognitiva subjetiva mejorada en pacientes sometidos a quimioterapia sistémica?
Medido por el Cuestionario de Fallas Cognitivas.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Función cognitiva objetiva
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en una función cognitiva objetiva mejorada en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por pruebas cognitivas objetivas.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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¿Resulta la intervención en cambios favorables en la composición corporal con un aumento de la masa corporal magra (LBM) y una reducción del porcentaje de grasa corporal (BFP) en pacientes que reciben quimioterapia sistémica?
Medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
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A Cambio entre el inicio, 3 meses (después de la intervención) y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar si la prescripción personalizada de ejercicio en el hogar tiene un efecto sobre la concentración de marcadores circulantes de inflamación crónica de bajo grado (1)
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Niveles plasmáticos medidos de IL-6.
Medidas al inicio y después de la intervención.
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A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Explorar si la prescripción personalizada de ejercicio en el hogar tiene un efecto sobre la concentración de marcadores circulantes de inflamación crónica de bajo grado (2)
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Niveles plasmáticos medidos de TNF-alfa.
Medidas al inicio y después de la intervención.
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A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Explorar si la prescripción personalizada de ejercicio en el hogar tiene un efecto sobre la concentración de marcadores circulantes de inflamación crónica de bajo grado (3)
Periodo de tiempo: A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Niveles plasmáticos medidos de PCR.
Medidas al inicio y después de la intervención.
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A Cambio entre el inicio y los 3 meses (posterior a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Awaited
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