Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van op maat gemaakte trainingsvoorschriften bij borstkankerpatiënten (STEPS)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

De effecten van een op maat gemaakt, thuisgebaseerd oefenrecept om de fysieke activiteit te verhogen bij borstkankerpatiënten die systemische chemotherapie ondergaan

Chemotherapie vormt een belangrijk onderdeel van de behandeling van veel borstkankerpatiënten en wordt in verband gebracht met diverse veelvoorkomende, bekende bijwerkingen. De afgelopen decennia is lichaamsbeweging in opkomst als een levensvatbare interventie om veel van deze nadelige effecten te verhelpen. De studie zal bepalen of het aanbieden van een op maat gemaakt wandelprogramma van 12 weken, naast een thuistrainingsrecept van een kankerarts, resulteert in verbeterde niveaus van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen: meer dan 85% van de vrouwen overleeft hun ziekte gedurende 5 jaar of langer. Chemotherapie vormt een belangrijk onderdeel van de behandeling van veel patiënten en wordt in verband gebracht met diverse veelvoorkomende, goed gekarakteriseerde bijwerkingen. De afgelopen decennia is fysieke activiteit in opkomst als een levensvatbare interventie om veel van de nadelige effecten van chemotherapie te verhelpen. Studies naar de voorkeuren van de patiënt hebben aangetoond dat de meerderheid de voorkeur geeft aan wandelen, matige intensiteit, thuisoefeningen. Eerdere kleine studies hebben aangetoond dat kankerartsen grote invloed hebben op het beweeggedrag; een simpele aanbeveling zorgde voor een significante verhoging van de activiteitsniveaus van nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die met de behandeling begonnen. Een andere vraag in de studie zal ook het effect van lichaamsbeweging op markers van chronische ontsteking in het bloed beoordelen. Het is bekend dat lichaamsbeweging ontstekingen vermindert en dit kan een belangrijke rol spelen bij kanker.

Methode De studie zal bepalen of het aanbieden van een 12 weken durend wandelprogramma op maat, naast een thuistrainingsvoorschrift van een kankerarts, resulteert in verbeterde fysieke activiteit bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde activiteit, kwaliteit van leven, voltooiingspercentages van chemotherapie, cognitieve functie, angst- en depressieniveaus, lichaamssamenstelling en het onderzoeken van de rol van de effecten op specifieke markers van chronische ontsteking in het bloed.

De onderzoekers zullen 100 patiënten rekruteren van LRI die chemotherapie ondergaan voor borstkanker. Deelnemers worden in deze studie toegewezen aan de interventiegroep of aan een standaardzorggroep. Degenen in de interventiegroep zullen het loopprogramma ontvangen met daarin verschillende motiverende strategieën, een discussie over de voordelen van lichaamsbeweging en een recept van het kankerteam. Degenen in de reguliere zorg krijgen het interventiemateriaal niet. Alle vrouwen zullen voor en na de periode van 12 weken polsversnellingsmeters dragen (om activiteitsniveaus te meten) en beoordelingen op deze punten voltooien (evenals een verdere follow-upbeoordeling na 6 maanden). De beoordelingen omvatten studievragenlijsten, cognitieve testen, metingen van lichaamsvet en bloedonderzoeken.

Potentiële impact De onderzoekers willen aantonen dat de interventie zal resulteren in aanzienlijk verbeterde niveaus van fysieke activiteit, evenals een verbeterde kwaliteit van leven en verbeteringen in andere secundaire uitkomstmaten. Ze voorspellen ook dat de interventie zal resulteren in een significante verlaging van de ontstekingsmarkerconcentratie in vergelijking met standaardzorg. De studie zal een belangrijke aanvulling zijn op het bestaande bewijs voor kankerteams om patiënten en overlevenden aan te moedigen om te voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging. Op langere termijn heeft de interventie die in het voorgestelde onderzoek wordt getest de potentie om een ​​goedkope en duurzame aanvulling te zijn op de standaardzorg voor kankerpatiënten en dit zal hopelijk leiden tot een grootschaliger landelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie.
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Engels kunnen lezen en spreken.
  • Voldoet momenteel niet aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging (d.w.z. <150 minuten matige intensiteitsoefening op 5 of meer dagen per week).
  • Histologisch bevestigde diagnose van primaire maligniteit van de borst (GROEP 1), OF Histologische of radiologische bevestiging van gevorderde/gemetastaseerde maligniteit van de borst (GROEP 2).
  • Vanwege starten (of binnen 3 weken na aanvang) van neo-adjuvante of adjuvante systemische chemotherapie voor maligniteit van de borst (GROEP 1), OF Vanwege aanvang (of binnen 3 weken na aanvang) van een lijn van palliatieve systemische chemotherapie voor maligniteit van de borst (GROEP 2 ).
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • In staat (volgens onderzoeker) te kunnen voldoen aan alle studie-eisen en inspanningsvoorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening.
  • Elke onstabiele of ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte.
  • Recent myocardinfarct (<6 maanden)
  • Geïmplanteerde hartdefibrillator.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap of <12 weken na de bevalling.
  • Levensverwachting <3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
  • Huidige of geplande deelname aan een gestructureerd oefen- of afslankprogramma.
  • Verwonding, handicap of symptomen die de naleving van het oefenvoorschrift verhinderen.
  • Psychologische, sociologische of geografische omstandigheden die het niet mogelijk maken om het onderzoeksprotocol of het inspanningsvoorschrift na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beweegrecept op maat

Deelnemers zullen een discussie voeren over het boekje 'Mijn oefenrecept' over de voordelen van meer lichaamsbeweging. Ze zullen worden aangemoedigd om dit in meer detail te lezen en door de voltooiing ervan te begeleiden. De deelnemer krijgt een oefenvoorschrift met behulp van de Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) en na overleg met de deelnemer over een realistisch en haalbaar uitgangspunt.

De verstrekte boekjes zullen de deelnemers door het oefenprogramma leiden, dat een stapsgewijze, op wandelen gebaseerde activiteitsinterventie is. Beide boekjes bieden de deelnemers een voorgesteld startpunt voor loopafstand per week op basis van hun PIAT-score, evenals motivatie- en gedragsveranderingsstrategieën om deelname aan te moedigen.

De interventie is een bewegingsvoorschrift op basis van wandelen met als doel een geleidelijke verhoging van de lichaamsbeweging om te voldoen aan de landelijke richtlijnen (d.w.z. Meer dan 150 minuten matige intensiteitsoefening gedurende een week).
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Er zullen geen schijn- of placebocondities worden gebruikt in de studie. Bij bezoek 1 standaardzorg krijgen deelnemers het Informatieblad Standaardzorg en gevraagd om gewoon door te gaan met standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Bepalen of op maat gemaakte oefeningen voor thuisgebruik leiden tot een verandering in fysieke activiteit (objectief gemeten) bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan. Gemeten door versnellingsmeter.
A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot een verbeterde KvL bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door Euro-QOL 5D.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) 2
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot een verbeterde KvL bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door EORTC QLQ C30.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Subjectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot verbeterde subjectief gemeten fysieke activiteit bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door International Physical Activity Questionnaire.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Zit tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) & 6 maanden
Leidt de ingreep tot een verbeterde zittijd bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door International Physical Activity Questionnaire.
Baseline, 3 maanden (na interventie) & 6 maanden
Verandering in fase van motiverende bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot een verbeterd stadium van motiverende bereidheid tot verandering bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door Stages of Change-vragenlijst.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Voltooiingspercentage van systemische chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden.
Leidt de interventie tot een betere afronding van de chemotherapie bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten aan de hand van verzamelde gegevens over het voltooiingspercentage van chemotherapie.
6 maanden.
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot een verbeterde subjectieve cognitieve functie bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten aan de hand van de vragenlijst over cognitieve storingen.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Objectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de interventie tot een verbeterde objectieve cognitieve functie bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door objectieve cognitieve testen.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.
Leidt de ingreep tot gunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling met een toename van de vetvrije massa (LBM) en een verlaging van het lichaamsvetpercentage (BFP) bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan? Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
A Verandering tussen baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of het op maat gemaakte oefenvoorschrift voor thuis een effect heeft op de concentratie van circulerende markers van laaggradige chronische ontsteking (1)
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Gemeten plasmaspiegels van IL-6. Maatregelen bij nulmeting en na de interventie.
A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Om te onderzoeken of het op maat gemaakte oefenvoorschrift voor thuis een effect heeft op de concentratie van circulerende markers van laaggradige chronische ontsteking (2)
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Gemeten plasmaspiegels van TNF-alfa. Maatregelen bij nulmeting en na de interventie.
A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Om te onderzoeken of het op maat gemaakte oefenvoorschrift voor thuis een effect heeft op de concentratie van circulerende markers van laaggradige chronische ontsteking (3)
Tijdsspanne: A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)
Gemeten plasmaspiegels van CRP. Maatregelen bij nulmeting en na de interventie.
A Verandering tussen baseline en 3 maanden (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Awaited

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren