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유방암 환자의 맞춤형 운동처방 연구 (STEPS)

2016년 6월 15일 업데이트: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

전신 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 맞춤형 가정 기반 운동 처방의 효과

화학 요법은 많은 유방암 환자의 치료에서 중요한 부분을 차지하며 일반적으로 알려진 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 지난 수십 년 동안 신체 활동은 이러한 많은 부작용을 돕기 위한 실행 가능한 개입으로 부상했습니다. 이 연구는 암 의사의 가정 기반 운동 처방과 함께 제공되는 12주 맞춤 걷기 프로그램의 제공이 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신체 활동 수준과 삶의 질을 향상시키는 결과를 가져올지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 유방암은 여성에서 가장 흔한 암으로 여성의 85% 이상이 5년 이상 생존합니다. 화학 요법은 많은 환자 치료의 중요한 부분을 형성하며 일반적이고 특성이 잘 알려진 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 지난 수십 년 동안 신체 활동은 화학 요법의 많은 부작용을 돕기 위한 실행 가능한 개입으로 부상했습니다. 환자의 선호도를 조사한 연구에 따르면 대다수가 걷기, 중간 강도, 집에서 하는 운동을 선호하는 것으로 나타났습니다. 이전의 소규모 연구에서는 암 의사가 운동 행동에 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 간단한 권장 사항은 치료를 시작하는 새로 진단받은 유방암 환자의 활동 수준을 크게 증가시켰습니다. 이 연구의 추가 질문은 운동이 혈액 내 만성 염증 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 운동은 염증을 줄이는 것으로 알려져 있으며 이는 암에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

방법 이 연구는 암 의사의 가정 기반 운동 처방과 함께 제공되는 12주 맞춤형 걷기 프로그램의 제공이 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신체 활동 수준을 향상시키는 결과를 가져올지 여부를 결정할 것입니다. 2차 목표는 환자가 보고한 활동, 삶의 질, 화학 요법 완료율, 인지 기능, 불안 및 우울증 수준, 신체 구성을 평가할 뿐만 아니라 혈액 내 만성 염증의 특정 마커에 미치는 영향의 역할을 탐색합니다.

연구자들은 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있는 LRI에서 100명의 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 이 연구에서 개입 또는 표준 관리 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹에 속한 사람들은 다양한 동기 부여 전략이 통합된 걷기 프로그램과 운동의 이점에 대한 토론 및 암 팀의 처방을 받게 됩니다. 표준 치료에 있는 사람들은 개입 자료를 받지 않습니다. 모든 여성은 12주 전후에 손목 가속도계(활동 수준 측정용)를 착용하고 이 시점에서 평가를 완료합니다(6개월에 추가 후속 평가도 포함). 평가에는 연구 설문지, 인지 테스트, 체지방 측정 및 혈액 검사가 포함됩니다.

잠재적 영향 조사관은 중재가 신체 활동 수준을 크게 향상시킬 뿐만 아니라 삶의 질을 향상시키고 다른 2차 결과 측정을 향상시킬 것임을 보여주는 것을 목표로 합니다. 그들은 또한 개입이 표준 치료와 비교할 때 염증 마커 농도를 상당히 낮출 것이라고 예측합니다. 이 연구는 암 팀이 환자와 생존자들이 국가 신체 활동 지침을 준수하도록 격려하기 위해 존재하는 증거에 중요한 추가 사항을 제공할 것입니다. 장기적으로 제안된 연구에서 테스트 중인 중재는 암 환자에게 제공되는 표준 치료에 저렴하고 지속 가능한 추가가 될 가능성이 있으며 이는 대규모 국가 연구로 이어지기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
        • Loughborough University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
  • 18-75세 연령.
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 현재 운동에 대한 국가 지침을 충족하지 않음(예: 일주일에 5일 ​​이상 중강도 운동을 150분 미만).
  • 원발성 유방 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단(그룹 1), 또는 진행성/전이성 유방 악성종양의 조직학적 또는 방사선학적 확인(그룹 2).
  • 유방 악성종양(그룹 1)에 대한 선행 보조제 또는 보조 전신 화학요법의 시작(또는 개시 3주 이내)으로 인해, 또는 유방 악성종양에 대한 완화 전신 화학요법(그룹 2)의 개시(또는 개시 3주 이내) 예정으로 인해 ).
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 모든 연구 요건 및 운동 처방을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견).

제외 기준:

  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 불안정하거나 통제되지 않는 심폐 질환.
  • 최근 심근 경색(6개월 미만)
  • 이식된 심장 제세동기.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임신 또는 산후 12주 미만.
  • 기대 수명 < 3개월.
  • 인지 장애를 일으킬 수 있는 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력.
  • 구조화된 운동 또는 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 등록.
  • 부상, 장애 또는 운동 처방 준수를 방해하는 증상.
  • 연구 프로토콜 또는 운동 처방의 준수를 허용하지 않는 심리적, 사회적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 운동처방

참가자들은 신체 활동 수준 증가의 이점에 대해 '나의 운동 처방' 소책자에서 토론하게 됩니다. 학생들은 이 내용을 더 자세히 읽고 완료하도록 안내받을 것입니다. 참가자는 PIAT(Pre-Intervention Assessment Tool)를 사용하여 운동 처방을 받고 현실적이고 달성 가능한 시작점에 대해 참가자와 논의합니다.

제공되는 소책자는 단계별 걷기 기반 활동 개입인 운동 프로그램을 통해 참가자를 안내합니다. 두 소책자 모두 참가자에게 PIAT 점수를 기준으로 주당 도보 거리에 대한 권장 시작점과 참여를 장려하기 위한 동기 부여 및 행동 변화 전략을 제공합니다.
행동: 맞춤형 운동처방
개입은 국가 지침(즉, 일주일에 150분 이상의 중강도 운동).
간섭 없음: 스탠다드 케어
가짜 또는 위약 조건은 연구에 사용되지 않습니다. 방문 시 1명의 표준 치료 참가자에게 표준 치료 정보 시트를 제공하고 단순히 표준 치료를 계속하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 강도의 신체 활동 수준
기간: A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
맞춤형 가정 기반 운동 처방이 전신 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신체 활동(객관적으로 측정됨)의 변화를 초래하는지 여부를 결정합니다. 가속도계로 측정.
A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 HRQOL이 개선됩니까? Euro-QOL 5D로 측정.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 2
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 HRQOL이 개선됩니까? EORTC QLQ C30으로 측정.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
주관적으로 측정된 신체 활동
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 주관적으로 측정된 신체 활동이 향상됩니까? 국제 신체 활동 설문지에서 측정.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
앉아있는 시간
기간: 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 앉아 있는 시간이 개선됩니까? 국제 신체 활동 설문지에서 측정.
기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월
변화에 대한 동기 부여 준비 단계의 변경
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 변화에 ​​대한 동기 부여 준비 단계가 향상됩니까? 변화의 단계 설문지에 의해 측정됨.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
전신 화학요법 완료율
기간: 6 개월.
중재로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 완료가 향상됩니까? 화학 요법의 완료율에 대해 수집된 데이터로 측정됩니다.
6 개월.
주관적 인지 기능
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 주관적 인지 기능이 향상됩니까? 인지 장애 설문지에 의해 측정됨.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
객관적인지 기능
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
개입으로 인해 전신 화학 요법을 받는 환자의 객관적 인지 기능이 향상됩니까? 객관적인인지 테스트로 측정됩니다.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
체성분
기간: A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.
중재가 전신 화학 요법을 받는 환자의 제지방량(LBM) 증가 및 체지방률(BFP) 감소와 함께 신체 구성에 유리한 변화를 가져옵니까? 생체 전기 임피던스 분석으로 측정.
A 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월 사이의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 가정 기반 운동처방이 저등급 만성 염증의 순환 마커 농도에 영향을 미치는지 알아보기 위해(1)
기간: A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
IL-6의 측정된 혈장 수준. 기준선 및 개입 후 측정.
A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
맞춤형 가정 기반 운동 처방이 저등급 만성 염증의 순환 마커 농도에 영향을 미치는지 알아보기 위해(2)
기간: A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
TNF-알파의 측정된 혈장 수준. 기준선 및 개입 후 측정.
A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
맞춤형 가정 기반 운동 처방이 저등급 만성 염증의 순환 마커 농도에 영향을 미치는지 알아보기 위해(3)
기간: A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)
CRP의 측정된 혈장 수준. 기준선 및 개입 후 측정.
A 기준선과 3개월 사이의 변화(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loughborough University

수사관

  • 연구 의자: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • awaited

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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