Studerer skreddersydde treningsresepter hos brystkreftpasienter (STEPS)
Effektene av en skreddersydd, hjemmebasert treningsresept for å øke fysisk aktivitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner, med over 85 % av kvinnene som overlever sykdommen i 5 år eller mer. Kjemoterapi utgjør en betydelig del av mange pasienters behandling og er assosiert med ulike vanlige, godt karakteriserte bivirkninger. I løpet av de siste tiårene har fysisk aktivitet dukket opp som en levedyktig intervensjon for å hjelpe mange av de uønskede effektene av kjemoterapi. Studier som ser på pasientens preferanser har vist at flertallet foretrakk gange, hjemmebasert trening med moderat intensitet. Tidligere små studier har vist at kreftleger har betydelig innflytelse på treningsatferd; en enkel anbefaling økte aktivitetsnivået betydelig hos nydiagnostiserte brystkreftpasienter som startet behandling. Et ytterligere spørsmål i studien vil også vurdere effekten av trening på markører for kronisk betennelse i blodet. Trening er kjent for å redusere betennelse, og dette kan spille en betydelig rolle ved kreft.
Metode Studien vil avgjøre om tilbudet av et 12-ukers skreddersydd gåprogram, gitt sammen med en hjemmebasert treningsresept fra en kreftlege, resulterer i forbedrede nivåer av fysisk aktivitet hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Sekundære mål vil vurdere pasientrapportert aktivitet, livskvalitet, fullføringsrater for kjemoterapi, kognitiv funksjon, angst- og depresjonsnivåer, kroppssammensetning samt å utforske rollen til effektene på spesifikke markører for kronisk betennelse i blodet.
Etterforskerne skal rekruttere 100 pasienter fra LRI som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft. Deltakerne vil bli allokert til enten intervensjonen eller en standard omsorgsgruppe i denne studien. De i intervensjonsgruppen vil motta gåprogrammet med ulike motivasjonsstrategier innarbeidet samt en diskusjon om fordelene med trening og resept fra kreftteamet. De i standardomsorgen vil ikke motta intervensjonsmaterialet. Alle kvinner vil bruke håndleddsakselerometer (for å måle aktivitetsnivå) før og etter 12-ukersperioden og fullføre vurderinger på disse punktene (samt en videre oppfølgingsvurdering etter 6 måneder). Vurderinger vil omfatte studiespørreskjemaer, kognitiv testing, målinger av kroppsfett og blodprøver.
Potensiell påvirkning Etterforskerne tar sikte på å vise at intervensjonen vil resultere i betydelig forbedret nivå av fysisk aktivitet, samt forbedret livskvalitet og forbedringer i andre sekundære resultatmål. De spår også at intervensjonen vil resultere i en betydelig reduksjon av inflammatorisk markørkonsentrasjon sammenlignet med standardbehandling. Studien vil gi et viktig tillegg til bevisene som finnes for kreftteam for å oppmuntre pasienter og overlevende til å oppfylle nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet. På lengre sikt har intervensjonen som testes i den foreslåtte studien potensial til å være et billig og bærekraftig tillegg til standardbehandlingen som gis til kreftpasienter, og dette vil forhåpentligvis føre til en større nasjonal studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
- Alder 18-75 år.
- Kunne lese og snakke engelsk.
- Foreløpig ikke oppfyller nasjonale retningslinjer for trening (dvs. <150 minutter trening med moderat intensitet på 5 eller flere dager i uken).
- Histologisk bekreftet diagnose av primær brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER Histologisk eller radiologisk bekreftelse av avansert/metastatisk brystmalignitet (GRUPPE 2).
- På grunn av påbegynt (eller innen 3 uker etter påbegynt) neo-adjuvant eller adjuvant systemisk kjemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 1), ELLER På grunn av påbegynt (eller innen 3 uker etter oppstart) en hvilken som helst linje med palliativ systemisk kjemoterapi for brystmalignitet (GRUPPE 2) ).
- ECOG Ytelsesstatus 0-2.
- I stand til (etter utrederens mening) å kunne overholde alle studiekrav og treningsresept.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander.
- Enhver ustabil eller ukontrollert hjerte- og lungesykdom.
- Nylig hjerteinfarkt (<6 måneder)
- Implantert hjertedefibrillator.
- Ukontrollert hypertensjon
- Graviditet eller <12 uker etter fødsel.
- Forventet levealder <3 måneder.
- Tidligere historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som kan forårsake kognitive mangler.
- Nåværende eller planlagt påmelding til strukturert trenings- eller vekttapsprogram.
- Skade, funksjonshemming eller symptomer som hindrer overholdelse av treningsresept.
- Psykologiske, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen eller treningsresept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd treningsresept
Deltakerne vil ha en diskusjon om heftet "Min treningsresept" om fordelene ved å øke nivået av fysisk aktivitet. De vil bli oppfordret til å lese dette mer detaljert og veiledet gjennom fullføringen. Deltakeren vil motta en treningsresept ved bruk av Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) og etter diskusjon med deltakeren om et realistisk og oppnåelig utgangspunkt. Heftene som følger med vil veilede deltakerne gjennom treningsprogrammet som er en gradert gangbasert aktivitetsintervensjon. Begge heftene gir deltakerne et foreslått utgangspunkt for gangavstand per uke basert på deres PIAT-poengsum samt motiverende og atferdsendringsstrategier for å oppmuntre til deltakelse. |
Intervensjonen er en gangbasert treningsresept med sikte på en gradert økning i trening for å oppnå nasjonale retningslinjer (dvs.
Over 150 minutter med moderat intensitetstrening over en uke).
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen falske eller placebotilstander vil bli brukt i studien.
Ved besøk vil 1 standard omsorgsdeltakere bli gitt standard omsorgsinformasjonsark og bedt om å fortsette med standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
For å finne ut om skreddersydde hjemmebaserte treningsresepter resulterer i en endring i fysisk aktivitet (objektivt målt) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt med akselerometer.
|
En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret HRQOL hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt med Euro-QOL 5D.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret HRQOL hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved EORTC QLQ C30.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Subjektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret Subjektivt målt fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Sittetid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder
|
Resulterer intervensjonen i forbedret sittetid hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder
|
|
Endring i stadiet av motivasjonsberedskap til endring
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret Stage of Motivational Readiness to Change hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved spørreskjema for endringer i stadier.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Gjennomføringsgrad av systemisk kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret kjemoterapifullføring hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved data samlet om fullføringsgrad av kjemoterapi.
|
6 måneder.
|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret subjektiv kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved spørreskjema om kognitive svikt.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i forbedret objektiv kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved objektiv kognitiv testing.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Resulterer intervensjonen i gunstige endringer i kroppssammensetning med en økning i mager kroppsmasse (LBM) og en reduksjon i kroppsfettprosent (BFP) hos pasienter som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
A Endring mellom baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske om den skreddersydde hjemmebaserte treningsresepten har en effekt på konsentrasjonen av sirkulerende markører for lavgradig kronisk betennelse (1)
Tidsramme: En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Målte plasmanivåer av IL-6.
Tiltak ved baseline og etter intervensjon.
|
En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
For å utforske om den skreddersydde hjemmebaserte treningsresepten har en effekt på konsentrasjonen av sirkulerende markører for lavgradig kronisk betennelse (2)
Tidsramme: En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Målte plasmanivåer av TNF-alfa.
Tiltak ved baseline og etter intervensjon.
|
En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
For å utforske om den skreddersydde hjemmebaserte treningsresepten har en effekt på konsentrasjonen av sirkulerende markører for lavgradig kronisk betennelse (3)
Tidsramme: En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Målte plasmanivåer av CRP.
Tiltak ved baseline og etter intervensjon.
|
En endring mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Awaited
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .