乳がん患者に対するオーダーメイドの運動処方の研究 (STEPS)
全身化学療法を受けている乳がん患者の身体活動を高めるための、オーダーメイドの在宅運動処方の効果
調査の概要
詳細な説明
背景 乳がんは女性に最も多いがんであり、女性の 85% 以上が 5 年以上生存します。 化学療法は多くの患者の治療の重要な部分を占めており、よく知られたさまざまな副作用を伴います。 過去数十年にわたり、化学療法の多くの副作用を軽減するための実行可能な介入として身体活動が浮上してきました。 患者の好みを調べた研究では、大多数がウォーキングや中強度の自宅での運動を好むことが示されています。 これまでの小規模な研究では、がん専門医が運動行動に大きな影響を与えていることが示されている。簡単な推奨により、新たに乳がんと診断されて治療を開始する患者の活動レベルが大幅に増加しました。 この研究ではさらに、血液中の慢性炎症マーカーに対する運動の影響も評価する予定です。 運動は炎症を軽減することが知られており、これが癌に重要な役割を果たしている可能性があります。
方法 この研究では、がん医師による自宅での運動処方と並行して提供される12週間のカスタマイズされたウォーキングプログラムの提供が、化学療法を受けている乳がん患者の身体活動レベルの改善につながるかどうかを判定する。 第二の目的は、患者が報告した活動性、生活の質、化学療法の完了率、認知機能、不安とうつ病のレベル、体組成を評価するとともに、血液中の慢性炎症の特定のマーカーに対する影響の役割を調査することです。
研究者らは、LRIから乳がんの化学療法を受けている患者100人を募集する。 この研究では、参加者は介入グループまたは標準治療グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループの参加者は、運動の利点とがんチームからの処方箋についてのディスカッションだけでなく、さまざまな動機付け戦略が組み込まれたウォーキングプログラムを受けることになります。 標準治療を受けている人は介入資料を受け取りません。 すべての女性は、12 週間の期間の前後に手首に加速度計 (活動レベルを測定するため) を装着し、これらの時点で評価を完了します (さらに 6 か月後の追跡評価も同様)。 評価には、研究アンケート、認知テスト、体脂肪の測定、血液検査が含まれます。
潜在的な影響 研究者らは、この介入により身体活動レベルが大幅に向上し、生活の質が向上し、他の副次的結果の尺度も改善されることを示すことを目指しています。 彼らはまた、この介入により、標準治療と比較して炎症マーカー濃度が大幅に低下するだろうと予測しています。 この研究は、がんチームが患者と生存者に国の身体活動ガイドラインを満たすよう奨励するために存在する証拠に重要な追加を提供することになる。 長期的には、提案された研究でテストされている介入は、がん患者に提供される標準治療への安価で持続可能な追加となる可能性があり、これが大規模な全国研究につながることが期待される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加前に書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 英語を読み、話すことができる。
- 現在、運動に関する国のガイドラインを満たしていません(つまり、 150 分未満の中強度の運動を週 5 日以上行う)。
- 原発性乳癌の組織学的に確認された診断(グループ 1)、または進行性/転移性乳癌の組織学的または放射線学的確認(グループ 2)。
- 乳がんに対するネオアジュバントまたは補助全身化学療法を開始予定(または開始から 3 週間以内)する予定(グループ 1)、または乳がんに対する緩和全身化学療法のいずれかのラインを開始予定(または開始から 3 週間以内)(グループ 2) )。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
- (研究者の意見では)すべての研究要件を遵守し、処方箋を行使できる。
除外基準:
- 重篤なまたは制御されていない病状。
- 不安定または制御不能な心肺疾患。
- 最近の心筋梗塞(6か月未満)
- 植込み型除細動器。
- 制御不能な高血圧
- 妊娠中または産後12週間未満。
- 平均余命は3か月未満。
- 認知障害を引き起こす可能性のある神経障害または精神障害の既往歴。
- 体系化された運動または減量プログラムへの現在または計画中の登録。
- 怪我、障害、または運動処方の遵守を妨げる症状。
- 研究プロトコルまたは運動処方の遵守を許さない心理的、社会学的または地理的条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされた運動の処方
参加者は、身体活動のレベルを上げることの利点について、「私の運動の処方箋」小冊子について話し合います。 彼らはこれをさらに詳しく読み、それを完了するまでガイドすることが奨励されます。 参加者は、介入前評価ツール (PIAT) を使用し、現実的で達成可能な開始点について参加者と話し合った後、運動の処方箋を受け取ります。 提供される小冊子は、段階的な歩行ベースの活動介入である運動プログラムを通じて参加者をガイドします。 どちらの小冊子も、PIAT スコアに基づいた 1 週間あたりの歩行距離の推奨開始点と、参加を促すための動機付けおよび行動変容戦略を参加者に提供します。 |
この介入は、国のガイドラインを達成するために運動量を段階的に増加させることを目的としたウォーキングベースの運動処方です。
1週間にわたって中強度の運動を150分以上)。
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介入なし:標準治療
研究では偽の条件やプラセボ条件は使用されません。
訪問時、標準治療参加者には標準治療情報シートが渡され、標準治療を継続するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動のレベル
時間枠:A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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カスタマイズされた自宅ベースの運動処方が、全身化学療法を受けている乳がん患者の身体活動(客観的に測定)に変化をもたらすかどうかを判断すること。
加速度計で測定。
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A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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介入により、全身化学療法を受けている患者の HRQOL が向上しますか?
Euro-QOL 5Dにより測定。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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健康関連の生活の質 (HRQOL) 2
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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介入により、全身化学療法を受けている患者の HRQOL が向上しますか?
EORTC QLQ C30で測定。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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主観的に測定された身体活動
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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介入により、全身化学療法を受けている患者の主観的に測定された身体活動が改善されますか?
国際身体活動アンケートにより測定。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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座る時間
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月
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この介入により、全身化学療法を受けている患者の座位時間は改善されますか?
国際身体活動アンケートにより測定。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月
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変化に対する意欲の準備段階の変化
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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介入により、全身化学療法を受けている患者の「変化への動機付けの準備段階」が改善されるか。
変化の段階に関するアンケートによって測定されます。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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全身化学療法の完了率
時間枠:6ヵ月。
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この介入により、全身化学療法を受けている患者の化学療法完了率は向上しますか?
化学療法の完了率に関して収集されたデータによって測定されます。
|
6ヵ月。
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主観的認知機能
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
|
この介入により、全身化学療法を受けている患者の主観的認知機能が改善されるか。
認知障害アンケートによって測定されます。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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客観的な認知機能
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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この介入により、全身化学療法を受けている患者の客観的認知機能が改善されるか。
客観的な認知テストによって測定されます。
|
A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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体組成
時間枠:A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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介入により、全身化学療法を受けている患者の除脂肪体重(LBM)の増加と体脂肪率(BFP)の減少による体組成の好ましい変化がもたらされますか。
生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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A ベースライン、3 か月 (介入後)、および 6 か月の間の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスタマイズされた家庭ベースの運動処方が、低悪性度の慢性炎症の循環マーカーの濃度に影響を与えるかどうかを調査する (1)
時間枠:A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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IL-6の血漿レベルを測定しました。
ベースラインおよび介入後の測定。
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A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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カスタマイズされた家庭ベースの運動処方が、低悪性度の慢性炎症の循環マーカーの濃度に影響を与えるかどうかを調査する (2)
時間枠:A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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TNF-αの血漿レベルを測定しました。
ベースラインおよび介入後の測定。
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A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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カスタマイズされた家庭ベースの運動処方が、低悪性度の慢性炎症の循環マーカーの濃度に影響を与えるかどうかを調査する (3)
時間枠:A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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CRPの血漿レベルを測定しました。
ベースラインおよび介入後の測定。
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A ベースラインと 3 か月間の変化 (介入後)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Stephen Kihara, MBChB MRCP、University of Leicester NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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