- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802826
Studio di prescrizioni di esercizi su misura in pazienti con cancro al seno (STEPS)
Gli effetti di una prescrizione di esercizi domiciliari su misura per aumentare l'attività fisica nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne, con oltre l'85% delle donne che sopravvivono alla loro malattia per 5 anni o più. La chemioterapia costituisce una parte significativa del trattamento di molti pazienti ed è associata a vari effetti avversi comuni e ben caratterizzati. Negli ultimi decenni, l'attività fisica è emersa come un valido intervento per aiutare molti degli effetti avversi della chemioterapia. Gli studi che hanno esaminato le preferenze dei pazienti hanno dimostrato che la maggioranza preferiva la camminata, l'esercizio a casa di intensità moderata. Precedenti piccoli studi hanno dimostrato che i medici oncologici hanno una notevole influenza sul comportamento durante l'esercizio; una semplice raccomandazione ha aumentato significativamente i livelli di attività delle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento. Un'ulteriore domanda nello studio valuterà anche l'effetto dell'esercizio sui marcatori di infiammazione cronica nel sangue. È noto che l'esercizio fisico riduce l'infiammazione e questo può svolgere un ruolo significativo nel cancro.
Metodo Lo studio determinerà se la fornitura di un programma di camminata su misura di 12 settimane, fornito insieme a una prescrizione di esercizi domiciliari da parte di un oncologo, si traduce in un miglioramento dei livelli di attività fisica nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. Gli obiettivi secondari valuteranno l'attività riferita dal paziente, la qualità della vita, i tassi di completamento della chemioterapia, la funzione cognitiva, i livelli di ansia e depressione, la composizione corporea, nonché l'esplorazione del ruolo degli effetti su marcatori specifici di infiammazione cronica nel sangue.
Gli investigatori recluteranno 100 pazienti da LRI sottoposti a chemioterapia per cancro al seno. I partecipanti saranno assegnati all'intervento o a un gruppo di cure standard in questo studio. Quelli del gruppo di intervento riceveranno il programma di camminata con varie strategie motivazionali incorporate, nonché una discussione sui benefici dell'esercizio e una prescrizione del team oncologico. Quelli in cura standard non riceveranno il materiale di intervento. Tutte le donne indosseranno accelerometri da polso (per misurare i livelli di attività) prima e dopo il periodo di 12 settimane e completeranno le valutazioni in questi punti (oltre a un'ulteriore valutazione di follow-up a 6 mesi). Le valutazioni includeranno questionari di studio, test cognitivi, misurazioni del grasso corporeo e analisi del sangue.
Impatto potenziale Gli investigatori mirano a dimostrare che l'intervento si tradurrà in livelli significativamente migliorati di attività fisica, nonché una migliore qualità della vita e miglioramenti in altre misure di esito secondarie. Prevedono inoltre che l'intervento si tradurrà in un significativo abbassamento della concentrazione dei marcatori infiammatori rispetto alle cure standard. Lo studio fornirà un'importante aggiunta alle prove esistenti per i team oncologici per incoraggiare i pazienti e i sopravvissuti a soddisfare le linee guida nazionali sull'attività fisica. A lungo termine, l'intervento testato nello studio proposto ha il potenziale per essere un'aggiunta economica e sostenibile alle cure standard fornite ai malati di cancro e questo, si spera, porterà a uno studio nazionale su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.
- Età 18-75 anni.
- In grado di leggere e parlare inglese.
- Attualmente non soddisfa le linee guida nazionali per l'esercizio (ad es. <150 minuti di esercizio di intensità moderata per 5 o più giorni alla settimana).
- Diagnosi istologicamente confermata di neoplasia mammaria primitiva (GRUPPO 1), OPPURE conferma istologica o radiologica di neoplasia mammaria avanzata/metastatica (GRUPPO 2).
- A causa dell'inizio (o entro 3 settimane dall'inizio) della chemioterapia sistemica neo-adiuvante o adiuvante per tumori maligni della mammella (GRUPPO 1), OPPURE A causa dell'inizio (o entro 3 settimane dall'inizio) di qualsiasi linea di chemioterapia sistemica palliativa per tumori maligni della mammella (GRUPPO 2 ).
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e la prescrizione di esercizi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica grave o incontrollata.
- Qualsiasi malattia cardiopolmonare instabile o incontrollata.
- Infarto miocardico recente (<6 mesi)
- Defibrillatore cardiaco impiantato.
- Ipertensione incontrollata
- Gravidanza o <12 settimane dopo il parto.
- Aspettativa di vita <3 mesi.
- Storia precedente di disturbo neurologico o psichiatrico, che potrebbe causare deficit cognitivi.
- Iscrizione attuale o pianificata a esercizi strutturati o programmi di perdita di peso.
- Infortunio, disabilità o sintomi che impediscono il rispetto della prescrizione di esercizi.
- Condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo di studio o della prescrizione dell'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prescrizione di esercizi su misura
I partecipanti discuteranno sull'opuscolo "La mia prescrizione di esercizi" sui benefici dell'aumento dei livelli di attività fisica. Saranno incoraggiati a leggerlo in modo più dettagliato e guidati attraverso il suo completamento. Il partecipante riceverà una prescrizione di esercizio utilizzando lo strumento di valutazione pre-intervento (PIAT) e in seguito alla discussione con il partecipante su un punto di partenza realistico e realizzabile. Gli opuscoli forniti guideranno i partecipanti attraverso il programma di esercizi che è un intervento di attività graduato basato sulla deambulazione. Entrambi gli opuscoli forniscono ai partecipanti un punto di partenza suggerito per la distanza percorsa a piedi a settimana in base al loro punteggio PIAT, nonché strategie di cambiamento comportamentale e motivazionale per incoraggiare la partecipazione. |
L'intervento è una prescrizione di esercizi basati sulla deambulazione con l'obiettivo di un aumento graduale dell'esercizio per raggiungere le linee guida nazionali (ad es.
Oltre 150 minuti di esercizio di intensità moderata in una settimana).
|
Nessun intervento: Cura standard
Nello studio non verranno utilizzate condizioni fittizie o placebo.
Alla visita 1 i partecipanti all'assistenza standard riceveranno il Foglio informativo sull'assistenza standard e gli verrà chiesto di continuare semplicemente con l'assistenza standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Per determinare se le prescrizioni di esercizi domiciliari su misura comportano un cambiamento nell'attività fisica (misurata oggettivamente) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Misurato dall'accelerometro.
|
A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento della HRQOL nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato da Euro-QOL 5D.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) 2
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento della HRQOL nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato da EORTC QLQ C30.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Attività fisica misurata soggettivamente
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento determina un miglioramento dell'attività fisica misurata soggettivamente nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Tempo di seduta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi
|
L'intervento comporta un miglioramento del tempo di seduta nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica.
|
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi
|
Alterazione nella fase di prontezza motivazionale al cambiamento
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento dello stadio di prontezza motivazionale al cambiamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato dal questionario sulle fasi del cambiamento.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Tasso di completamento della chemioterapia sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento del completamento della chemioterapia nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato dai dati raccolti sul tasso di completamento della chemioterapia.
|
6 mesi.
|
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento della funzione cognitiva soggettiva nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica.
Misurato dal questionario sui fallimenti cognitivi.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta un miglioramento della funzione cognitiva oggettiva nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica?
Misurato da test cognitivi oggettivi.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
L'intervento comporta cambiamenti favorevoli nella composizione corporea con un aumento della massa corporea magra (LBM) e una riduzione della percentuale di grasso corporeo (BFP) nei pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica.
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
|
A Variazione tra basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per esplorare se la prescrizione di esercizi domiciliari su misura ha un effetto sulla concentrazione di marcatori circolanti di infiammazione cronica di basso grado (1)
Lasso di tempo: A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Livelli plasmatici misurati di IL-6.
Misure al basale e post-intervento.
|
A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Per esplorare se la prescrizione di esercizi domiciliari su misura ha un effetto sulla concentrazione di marcatori circolanti di infiammazione cronica di basso grado (2)
Lasso di tempo: A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Livelli plasmatici misurati di TNF-alfa.
Misure al basale e post-intervento.
|
A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Per esplorare se la prescrizione di esercizi domiciliari su misura ha un effetto sulla concentrazione di marcatori circolanti di infiammazione cronica di basso grado (3)
Lasso di tempo: A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Livelli plasmatici misurati di CRP.
Misure al basale e post-intervento.
|
A Variazione tra il basale e 3 mesi (post intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Awaited
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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