- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802826
Studerar skräddarsydda träningsrecept hos bröstcancerpatienter (STEPS)
Effekterna av ett skräddarsytt, hembaserat träningsrecept för att öka fysisk aktivitet hos bröstcancerpatienter som genomgår systemisk kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor, med över 85 % av kvinnorna som överlever sin sjukdom i 5 år eller mer. Kemoterapi utgör en betydande del av många patienters behandling och är förknippad med olika vanliga, välkaraktäriserade biverkningar. Under de senaste decennierna har fysisk aktivitet dykt upp som en livskraftig intervention för att hjälpa många av de negativa effekterna av kemoterapi. Studier som tittar på patientens preferenser har visat att majoriteten föredrog promenader, måttlig intensitet, hemmabaserad träning. Tidigare små studier har visat att cancerläkare har stort inflytande på träningsbeteende; en enkel rekommendation ökade avsevärt aktivitetsnivåerna hos nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som påbörjade behandling. En ytterligare fråga i studien kommer också att bedöma effekten av träning på markörer för kronisk inflammation i blodet. Träning är känt för att minska inflammation och detta kan spela en betydande roll vid cancer.
Metod Studien kommer att avgöra om tillhandahållandet av ett 12-veckors skräddarsytt promenadprogram, som tillhandahålls tillsammans med ett hembaserat träningsrecept från en cancerläkare, resulterar i förbättrade nivåer av fysisk aktivitet hos patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi. Sekundära mål kommer att bedöma patientrapporterad aktivitet, livskvalitet, fullbordande av kemoterapi, kognitiv funktion, ångest- och depressionsnivåer, kroppssammansättning samt att utforska vilken roll effekterna har på specifika markörer för kronisk inflammation i blodet.
Utredarna kommer att rekrytera 100 patienter från LRI som genomgår kemoterapi för bröstcancer. Deltagarna kommer att tilldelas antingen interventionen eller en standardvårdsgrupp i denna studie. De i interventionsgruppen kommer att få promenadprogrammet med olika motivationsstrategier inbyggda samt en diskussion om fördelarna med träning och ett recept från cancerteamet. De i standardvården får inte insatsmaterialet. Alla kvinnor kommer att bära handledsaccelerometer (för att mäta aktivitetsnivåer) före och efter 12-veckorsperioden och genomföra bedömningar vid dessa punkter (liksom en ytterligare uppföljningsbedömning efter 6 månader). Bedömningar kommer att omfatta studieenkäter, kognitiva tester, mätningar av kroppsfett och blodprover.
Potentiell påverkan Utredarna strävar efter att visa att interventionen kommer att resultera i avsevärt förbättrade nivåer av fysisk aktivitet, såväl som förbättrad livskvalitet och förbättringar av andra sekundära resultatmått. De förutspår också att interventionen kommer att resultera i en signifikant sänkning av koncentrationen av inflammatoriska markörer jämfört med standardvård. Studien kommer att ge ett viktigt tillägg till de bevis som finns för cancerteam för att uppmuntra patienter och överlevande att uppfylla nationella riktlinjer för fysisk aktivitet. På längre sikt har interventionen som testas i den föreslagna studien potential att bli ett billigt och hållbart komplement till den standardvård som ges till cancerpatienter och detta kommer förhoppningsvis att leda till en större nationell studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före antagning till studien.
- Ålder 18-75 år.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Uppfyller för närvarande inte nationella riktlinjer för träning (dvs. <150 min träning med måttlig intensitet 5 eller fler dagar i veckan).
- Histologiskt bekräftad diagnos av primär bröstmalignitet (GRUPP 1), ELLER Histologisk eller radiologisk bekräftelse av avancerad/metastaserande bröstmalignitet (GRUPP 2).
- På grund av att påbörja (eller inom 3 veckor efter påbörjad) neo-adjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi för bröstmalignitet (GRUPP 1), ELLER på grund av att påbörja (eller inom 3 veckor efter påbörjad) någon linje av palliativ systemisk kemoterapi för bröstmalignitet (GRUPP 2) ).
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Kunna (enligt utredarens bedömning) kunna uppfylla alla studiekrav och träningsrecept.
Exklusions kriterier:
- Alla svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd.
- Alla instabila eller okontrollerade hjärt- och lungsjukdomar.
- Nylig hjärtinfarkt (<6 månader)
- Implanterad hjärtdefibrillator.
- Okontrollerad hypertoni
- Graviditet eller <12 veckor efter förlossningen.
- Förväntad livslängd <3 månader.
- Tidigare neurologisk eller psykiatrisk störning som kan orsaka kognitiva brister.
- Aktuell eller planerad anmälan till strukturerat tränings- eller viktminskningsprogram.
- Skada, funktionsnedsättning eller symtom som hindrar efterlevnad av träningsrecept.
- Psykologiska, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av studieprotokollet eller träningsrecept.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsytt träningsrecept
Deltagarna kommer att ha en diskussion om häftet "Mitt träningsrecept" om fördelarna med att öka nivåerna av fysisk aktivitet. De kommer att uppmuntras att läsa detta mer i detalj och guidas genom att slutföra det. Deltagaren kommer att få ett träningsrecept med hjälp av Pre-Intervention Assessment Tool (PIAT) och efter diskussion med deltagaren om en realistisk och uppnåelig utgångspunkt. Häften som tillhandahålls kommer att guida deltagarna genom träningsprogrammet som är en graderad gångbaserad aktivitetsintervention. Båda häften ger deltagarna en föreslagen startpunkt för gångdistans per vecka baserat på deras PIAT-poäng samt motiverande och beteendeförändringsstrategier för att uppmuntra deltagande. |
Interventionen är ett gångbaserat träningsrecept med syfte att en gradvis ökning av träningen för att uppnå nationella riktlinjer (dvs.
Över 150 minuters träning med måttlig intensitet under en vecka).
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Inga sken- eller placebotillstånd kommer att användas i studien.
Vid besök 1 kommer deltagare i standardvård att få informationsbladet för standardvård och ombeds att helt enkelt fortsätta med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av måttlig-kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
För att avgöra om skräddarsydda hembaserade träningsrecept resulterar i en förändring i fysisk aktivitet (objektivt mätt) hos patienter med bröstcancer som genomgår systemisk kemoterapi.
Mäts med accelerometer.
|
En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad HRQOL hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mätt med Euro-QOL 5D.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad HRQOL hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Uppmätt med EORTC QLQ C30.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Subjektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad Subjektivt mätt fysisk aktivitet hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mätt med International Physical Activity Questionnaire.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Sitttid
Tidsram: Baslinje, 3 månader (efter intervention) & 6 månader
|
Medför interventionen förbättrad sitttid hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mätt med International Physical Activity Questionnaire.
|
Baslinje, 3 månader (efter intervention) & 6 månader
|
|
Förändring i stadiet av motivationsberedskap för förändring
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad Stage of Motivational Readiness to Change hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mäts med frågeformulär för stadier av förändring.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Genomförandegrad av systemisk kemoterapi
Tidsram: 6 månader.
|
Ger interventionen ett förbättrat slutförande av kemoterapi hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mäts med data som samlats in om fullbordande av kemoterapi.
|
6 månader.
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad subjektiv kognitiv funktion hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mätt med frågeformulär för kognitiva misslyckanden.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Objektiv kognitiv funktion
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Resulterar interventionen i förbättrad objektiv kognitiv funktion hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Mätt med objektiv kognitiv testning.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Medför interventionen gynnsamma förändringar i kroppssammansättning med en ökning av mager kroppsmassa (LBM) och en minskning av kroppsfettprocent (BFP) hos patienter som genomgår systemisk kemoterapi.
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys.
|
A Förändring mellan baslinje, 3 månader (efter intervention) och 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka om det skräddarsydda hembaserade träningsreceptet har en effekt på koncentrationen av cirkulerande markörer för låggradig kronisk inflammation (1)
Tidsram: En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Uppmätta plasmanivåer av IL-6.
Åtgärder vid baslinjen och efter intervention.
|
En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
|
Att undersöka om det skräddarsydda hembaserade träningsreceptet har en effekt på koncentrationen av cirkulerande markörer för låggradig kronisk inflammation (2)
Tidsram: En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Uppmätta plasmanivåer av TNF-alfa.
Åtgärder vid baslinjen och efter intervention.
|
En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
|
Att undersöka om det skräddarsydda hembaserade träningsreceptet har en effekt på koncentrationen av cirkulerande markörer för låggradig kronisk inflammation (3)
Tidsram: En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Uppmätta plasmanivåer av CRP.
Åtgärder vid baslinjen och efter intervention.
|
En förändring mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Awaited
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .