Estudando prescrições de exercícios sob medida em pacientes com câncer de mama (STEPS)
Os efeitos de uma prescrição personalizada de exercícios domiciliares para aumentar a atividade física em pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres, com mais de 85% das mulheres sobrevivendo à doença por 5 anos ou mais. A quimioterapia constitui uma parte significativa do tratamento de muitos pacientes e está associada a vários efeitos adversos comuns e bem caracterizados. Nas últimas décadas, a atividade física tem emergido como uma intervenção viável para aliviar muitos dos efeitos adversos da quimioterapia. Estudos que analisaram as preferências dos pacientes mostraram que a maioria preferia caminhadas, exercícios domiciliares de intensidade moderada. Pequenos estudos anteriores mostraram que os médicos oncológicos têm uma influência considerável no comportamento do exercício; uma recomendação simples aumentou significativamente os níveis de atividade de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama iniciando o tratamento. Uma outra questão do estudo também avaliará o efeito do exercício em marcadores de inflamação crônica no sangue. O exercício é conhecido por reduzir a inflamação e isso pode desempenhar um papel significativo no câncer.
Método O estudo determinará se o fornecimento de um programa de caminhada personalizado de 12 semanas, juntamente com uma prescrição de exercícios domiciliares de um oncologista, resulta em melhores níveis de atividade física em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia. Os objetivos secundários avaliarão a atividade relatada pelo paciente, qualidade de vida, taxas de conclusão da quimioterapia, função cognitiva, níveis de ansiedade e depressão, composição corporal, além de explorar o papel dos efeitos em marcadores específicos de inflamação crônica no sangue.
Os investigadores irão recrutar 100 pacientes do LRI em quimioterapia para câncer de mama. Os participantes serão alocados para a intervenção ou para um grupo de cuidados padrão neste estudo. Aqueles no grupo de intervenção receberão o programa de caminhada com várias estratégias motivacionais incorporadas, bem como uma discussão sobre os benefícios do exercício e uma prescrição da equipe de câncer. Aqueles no atendimento padrão não receberão o material de intervenção. Todas as mulheres usarão acelerômetros de pulso (para medir os níveis de atividade) antes e depois do período de 12 semanas e completarão as avaliações nesses pontos (bem como uma avaliação adicional de acompanhamento aos 6 meses). As avaliações incluirão questionários de estudo, testes cognitivos, medições de gordura corporal e exames de sangue.
Impacto potencial Os investigadores pretendem mostrar que a intervenção resultará em níveis significativamente melhorados de atividade física, bem como melhor qualidade de vida e melhorias em outras medidas de resultados secundários. Eles também prevêem que a intervenção resultará em uma redução significativa da concentração do marcador inflamatório quando comparada ao tratamento padrão. O estudo fornecerá uma adição importante às evidências existentes para que as equipes de câncer incentivem pacientes e sobreviventes a atender às diretrizes nacionais de atividade física. A longo prazo, a intervenção que está sendo testada no estudo proposto tem o potencial de ser uma adição econômica e sustentável ao tratamento padrão fornecido a pacientes com câncer e isso levará a um estudo nacional de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
- Idade 18-75 anos de idade.
- Saber ler e falar inglês.
- Atualmente, não atende às diretrizes nacionais para exercícios (ou seja, <150 minutos de exercício de intensidade moderada em 5 ou mais dias por semana).
- Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade primária da mama (GRUPO 1), OU Confirmação histológica ou radiológica de malignidade avançada/metastática da mama (GRUPO 2).
- Devido ao início (ou dentro de 3 semanas após o início) de quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante para malignidade da mama (GRUPO 1), OU Devido ao início (ou dentro de 3 semanas após o início) de qualquer linha de quimioterapia sistêmica paliativa para malignidade da mama (GRUPO 2 ).
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Capaz (na opinião do investigador) de cumprir todos os requisitos do estudo e prescrição de exercícios.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas graves ou descontroladas.
- Qualquer doença cardiopulmonar instável ou descontrolada.
- Infarto do Miocárdio Recente (<6 meses)
- Desfibrilador cardíaco implantado.
- Hipertensão Descontrolada
- Gravidez ou <12 semanas pós-parto.
- Expectativa de vida <3 meses.
- História prévia de distúrbio neurológico ou psiquiátrico, que pode causar déficits cognitivos.
- Inscrição atual ou planejada em exercícios estruturados ou programa de perda de peso.
- Lesão, incapacidade ou sintomas que impeçam o cumprimento da prescrição de exercícios.
- Condições psicológicas, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo do estudo ou prescrição de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prescrição de exercícios sob medida
Os participantes terão uma discussão sobre o livreto 'Minha Prescrição de Exercícios' sobre os benefícios de aumentar os níveis de atividade física. Eles serão encorajados a ler isso com mais detalhes e guiados até sua conclusão. O participante receberá uma prescrição de exercícios usando a Ferramenta de Avaliação Pré-Intervenção (PIAT) e após discussão com o participante sobre um ponto de partida realista e alcançável. Os livretos fornecidos orientarão os participantes através do programa de exercícios, que é uma intervenção de atividade graduada baseada em caminhada. Ambos os livretos fornecem aos participantes um ponto de partida sugerido para a distância percorrida por semana com base em sua pontuação PIAT, bem como estratégias motivacionais e de mudança de comportamento para incentivar a participação. |
A intervenção é uma prescrição de exercícios baseada em caminhada com o objetivo de um aumento gradual no exercício para atingir as diretrizes nacionais (ou seja,
Mais de 150 minutos de exercício de intensidade moderada durante uma semana).
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma condição simulada ou placebo será usada no estudo.
Na visita 1, os participantes dos cuidados padrão receberão a Folha de Informações sobre os Cuidados Padrão e serão solicitados a simplesmente continuar com os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Atividade Física Moderada-Vigorosa
Prazo: A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Determinar se prescrições personalizadas de exercícios domiciliares resultam em uma mudança na atividade física (medida objetivamente) em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia sistêmica.
Medido pelo acelerômetro.
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A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhora da QVRS em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido pelo Euro-QOL 5D.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) 2
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhora da QVRS em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido por EORTC QLQ C30.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Atividade física medida subjetivamente
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhora da atividade física medida subjetivamente em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Tempo sentado
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses
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A intervenção resulta em melhora do tempo sentado em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
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Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses
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Alteração no Estágio de Prontidão Motivacional para Mudança
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhor Estágio de Prontidão Motivacional para Mudança em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido pelo Questionário de Estágios de Mudança.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Taxa de conclusão da Quimioterapia Sistêmica
Prazo: 6 meses.
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A intervenção resulta em melhor conclusão da quimioterapia em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido por dados coletados sobre a taxa de conclusão da quimioterapia.
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6 meses.
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Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhora da função cognitiva subjetiva em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido pelo Questionário de Falhas Cognitivas.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Função Cognitiva Objetiva
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em melhora da função cognitiva objetiva em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido por testes cognitivos objetivos.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Composição do corpo
Prazo: A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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A intervenção resulta em mudanças favoráveis na composição corporal com aumento da massa corporal magra (LBM) e redução do percentual de gordura corporal (BFP) em pacientes submetidos à quimioterapia sistêmica.
Medido por Análise de Impedância Bioelétrica.
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A Mudança entre a linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar se a prescrição personalizada de exercícios domiciliares tem efeito sobre a concentração de marcadores circulantes de inflamação crônica de baixo grau (1)
Prazo: A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Níveis plasmáticos medidos de IL-6.
Medidas na linha de base e pós-intervenção.
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A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Explorar se a prescrição personalizada de exercícios domiciliares tem efeito sobre a concentração de marcadores circulantes de inflamação crônica de baixo grau (2)
Prazo: A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Níveis plasmáticos medidos de TNF-alfa.
Medidas na linha de base e pós-intervenção.
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A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Explorar se a prescrição personalizada de exercícios domiciliares tem efeito sobre a concentração de marcadores circulantes de inflamação crônica de baixo grau (3)
Prazo: A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Níveis plasmáticos medidos de PCR.
Medidas na linha de base e pós-intervenção.
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A Mudança entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Awaited
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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