Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение индивидуальных рецептов упражнений для пациентов с раком молочной железы (STEPS)

15 июня 2016 г. обновлено: Dr Stephen Kihara, Loughborough University

Эффекты индивидуального рецепта упражнений в домашних условиях для увеличения физической активности у пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию

Химиотерапия составляет значительную часть лечения многих пациентов с раком молочной железы и связана с различными распространенными известными побочными эффектами. За последние несколько десятилетий физическая активность превратилась в действенное средство борьбы со многими из этих побочных эффектов. В ходе исследования будет определено, приводит ли предоставление 12-недельной индивидуальной программы ходьбы, проводимой наряду с домашними упражнениями, предписанными врачом-онкологом, к повышению уровня физической активности и качества жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность проблемы Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин, при этом более 85% женщин выживают после болезни в течение 5 лет и более. Химиотерапия составляет значительную часть лечения многих пациентов и связана с различными распространенными, хорошо изученными побочными эффектами. За последние несколько десятилетий физическая активность превратилась в эффективное вмешательство, помогающее справиться со многими побочными эффектами химиотерапии. Исследования, изучающие предпочтения пациентов, показали, что большинство из них предпочитают ходьбу, умеренную интенсивность домашних упражнений. Предыдущие небольшие исследования показали, что врачи-онкологи имеют значительное влияние на поведение при физических нагрузках; простая рекомендация значительно повысила уровень активности пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, начинающих лечение. Еще одним вопросом исследования будет также оценка влияния физических упражнений на маркеры хронического воспаления в крови. Известно, что физические упражнения уменьшают воспаление, и это может играть значительную роль в развитии рака.

Метод. В ходе исследования будет определено, приводит ли предоставление 12-недельной индивидуальной программы ходьбы вместе с домашними упражнениями, предписанными врачом-онкологом, к повышению уровня физической активности у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Второстепенными целями будут оценка активности, о которой сообщают пациенты, качество жизни, показатели завершения химиотерапии, когнитивные функции, уровни тревоги и депрессии, состав тела, а также изучение роли воздействия на специфические маркеры хронического воспаления в крови.

Исследователи наберут 100 пациентов из LRI, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы. Участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного ухода в этом исследовании. Те, кто находится в группе вмешательства, получат программу ходьбы с включенными различными мотивационными стратегиями, а также обсуждение преимуществ упражнений и рецепт от команды онкологии. Те, кто находится на стандартном уходе, не получат интервенционный материал. Все женщины будут носить акселерометры на запястье (для измерения уровня активности) до и после 12-недельного периода и завершать оценку в этих точках (а также последующую оценку через 6 месяцев). Оценки будут включать вопросники исследования, познавательное испытывать, измерения жировых отложений и анализы крови.

Потенциальное влияние Исследователи стремятся показать, что вмешательство приведет к значительному повышению уровня физической активности, а также к улучшению качества жизни и улучшению других вторичных показателей исхода. Они также предсказывают, что вмешательство приведет к значительному снижению концентрации маркеров воспаления по сравнению со стандартным лечением. Это исследование станет важным дополнением к фактическим данным, которые существуют для онкологических бригад, чтобы побудить пациентов и выживших соблюдать национальные рекомендации по физической активности. В долгосрочной перспективе вмешательство, апробируемое в предлагаемом исследовании, потенциально может стать недорогим и устойчивым дополнением к стандартной помощи, предоставляемой больным раком, и мы надеемся, что это приведет к более масштабному национальному исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Возраст 18-75 лет.
  • Способен читать и говорить по-английски.
  • В настоящее время не соответствует национальным рекомендациям по физическим упражнениям (т. <150 минут упражнений средней интенсивности 5 или более дней в неделю).
  • Гистологически подтвержденный диагноз первичной злокачественной опухоли молочной железы (ГРУППА 1) ИЛИ Гистологическое или рентгенологическое подтверждение распространенной/метастатической злокачественной опухоли молочной железы (ГРУППА 2).
  • В связи с началом (или в течение 3 недель после начала) неоадъювантной или адъювантной системной химиотерапии при злокачественных новообразованиях молочной железы (ГРУППА 1), ИЛИ В связи с началом (или в течение 3 недель после начала) любой линии паллиативной системной химиотерапии при злокачественных новообразованиях молочной железы (ГРУППА 2 ).
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Способен (по мнению исследователя) выполнять все требования исследования и предписания по упражнениям.

Критерий исключения:

  • Любые тяжелые или неконтролируемые заболевания.
  • Любое нестабильное или неконтролируемое сердечно-легочное заболевание.
  • Недавний инфаркт миокарда (<6 месяцев)
  • Имплантированный кардиодефибриллятор.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Беременность или <12 недель после родов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
  • Неврологические или психические расстройства в анамнезе, которые могли вызвать когнитивный дефицит.
  • Текущее или планируемое участие в структурированных упражнениях или программах по снижению веса.
  • Травма, инвалидность или симптомы, препятствующие выполнению предписанных упражнений.
  • Психологические, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол исследования или назначение упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный рецепт упражнений

Участники обсудят брошюру «Мой рецепт упражнений» о преимуществах повышения уровня физической активности. Им будет предложено прочитать это более подробно и получить руководство по его завершению. Участник получит рецепт упражнений с использованием Инструмента оценки перед вмешательством (PIAT) и после обсуждения с участником реалистичной и достижимой отправной точки.

Предоставленные буклеты помогут участникам пройти программу упражнений, которая представляет собой поэтапное вмешательство, основанное на ходьбе. Оба буклета предоставляют участникам рекомендуемую отправную точку для прохождения ходьбы в неделю на основе их оценки PIAT, а также стратегии мотивации и изменения поведения для поощрения участия.
Поведенческий: Индивидуальный рецепт упражнений
Вмешательство представляет собой назначение физических упражнений, основанных на ходьбе, с целью постепенного увеличения физической нагрузки для достижения национальных рекомендаций (т. Более 150 минут упражнений средней интенсивности в течение недели).
Без вмешательства: Стандартный уход
В исследовании не будут использоваться ложные условия или плацебо. При посещении 1 участникам стандартного ухода будет выдан Информационный лист стандартного ухода и им будет предложено просто продолжить стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень умеренно-интенсивной физической активности
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Определить, приводят ли адаптированные домашние упражнения к изменению физической активности (объективно измеренной) у пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию. Измеряется акселерометром.
A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению HRQOL у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измерено Euro-QOL 5D.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) 2
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению HRQOL у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измерено EORTC QLQ C30.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Субъективно измеренная физическая активность
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению Субъективно измеряемой физической активности у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измерено с помощью Международного опросника физической активности.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Время сидения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев
Приводит ли вмешательство к улучшению времени сидения у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измерено с помощью Международного опросника физической активности.
Исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев
Изменение на стадии мотивационной готовности к изменениям
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению стадии мотивационной готовности к изменениям у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измеряется с помощью опросника «Этапы изменений».
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Частота завершения системной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев.
Приводит ли вмешательство к улучшению завершения химиотерапии у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измеряется по данным, собранным о частоте завершения химиотерапии.
6 месяцев.
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению субъективной когнитивной функции у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измеряется с помощью опросника когнитивных неудач.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Объективная когнитивная функция
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к улучшению объективной когнитивной функции у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измеряется объективным когнитивным тестированием.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Состав тела
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.
Приводит ли вмешательство к благоприятным изменениям в составе тела с увеличением безжировой массы тела (LBM) и снижением процентного содержания жира в организме (BFP) у пациентов, проходящих системную химиотерапию. Измерено с помощью анализа биоэлектрического сопротивления.
A Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (после вмешательства) и 6 месяцами.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить, влияет ли индивидуальный рецепт домашних упражнений на концентрацию циркулирующих маркеров слабовыраженного хронического воспаления (1).
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Измеренные уровни IL-6 в плазме. Меры на исходном уровне и после вмешательства.
A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Изучить, влияет ли индивидуальный рецепт домашних упражнений на концентрацию циркулирующих маркеров слабовыраженного хронического воспаления (2).
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Измеренные уровни ФНО-альфа в плазме. Меры на исходном уровне и после вмешательства.
A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Изучить, влияет ли индивидуальный рецепт домашних упражнений на концентрацию циркулирующих маркеров слабовыраженного хронического воспаления (3).
Временное ограничение: A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)
Измеренные уровни СРБ в плазме. Меры на исходном уровне и после вмешательства.
A Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loughborough University

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Kihara, MBChB MRCP, University of Leicester NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Awaited

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться